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中试产量确定问题 已有5人参与
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| 我们有一注射液1ml规格，我们中试产量为80L，采用另一品种（10ml规格，正常生产量160L）的生产线进行中试生产，配料罐不变，灌封线调试为1ml规格。但还是在中试时，考虑到设备及成本问题，我们的中试时，并没有把药液全部灌装完毕，仅仅灌装了35L左右，请问大家，我们在申报资料时，进行说明，我们的中试产量为8万支，实际灌装成品为3.5万支。如果把资料交上去，审评老师会不会认可？会不会因为这个不批？大家在进行中试及注册申报时，有没有遇到这样的事情？请大家多交流，谢谢！ |
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5楼2013-09-05 17:12:39
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