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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料干扰情况
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)

[交流] 辅料干扰情况 已有3人参与

最近做制剂的有关物质的干扰实验，发现辅料破坏后出峰，而且有几个峰和原料破坏产生的杂峰重合了，方法已经调过了的，这几个峰还是会重合的，想咨询下各位大虾，这种情况应该怎么做好呢？
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1楼 2013-09-01 21:11:52
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那只能说这个条件方法不合理   只能换方法
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2楼2013-09-02 08:00:15
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-02 23:11:55
辅料中哪种辅料会在什么条件下降解？明确出来后考虑是否需要更换处方，如果不能，看降解条件可否用外包装避免降解。这是基本思路。分析方法方向：辅料降解的杂质峰和API降解的杂质是否为同一个杂质，分开考察，结构确证，如果非同一个杂质肯定需要分离后分别控制，限度根据毒理实验来明确。
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作有责任的制药人
3楼2013-09-02 09:09:38
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-09-02 09:09:38
辅料中哪种辅料会在什么条件下降解？明确出来后考虑是否需要更换处方，如果不能，看降解条件可否用外包装避免降解。这是基本思路。分析方法方向：辅料降解的杂质峰和API降解的杂质是否为同一个杂质，分开考察，结构 ...

谢谢哈，我做的是脂肪乳，辅料有大豆油什么的，辅料降解的杂质峰和API降解的杂质峰吸收波长不一样，应该不是同一个杂质，但就是重合了，没办法分开的。辅料用1mol/L的氢氧化钠破坏了4小时，就出现了很多杂峰，其中就有和原料破坏出的杂质峰重合的，感觉很难分开。
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4楼2013-09-02 13:36:30
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2012飘雪

新虫 (小有名气)
有点难
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5楼2013-09-02 14:21:39
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linglingF8

金虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by yqfeng06 at 2013-09-02 13:36:30
谢谢哈，我做的是脂肪乳，辅料有大豆油什么的，辅料降解的杂质峰和API降解的杂质峰吸收波长不一样，应该不是同一个杂质，但就是重合了，没办法分开的。辅料用1mol/L的氢氧化钠破坏了4小时，就出现了很多杂峰，其中 ...

我们也做过这种品种，大豆油和磷脂类都都是要研究辅料杂质的，我们都会通过不同的方法进行控制的，而且这两种辅料的检测方法也比较复杂，参照中国药典就好。
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作有责任的制药人
6楼2013-09-02 14:45:34
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-09-02 14:45:34
我们也做过这种品种，大豆油和磷脂类都都是要研究辅料杂质的，我们都会通过不同的方法进行控制的，而且这两种辅料的检测方法也比较复杂，参照中国药典就好。...

在主药的破坏实验中，大豆油，磷饿脂那些会出峰吗？特别是酸碱破坏出来很多杂峰的。
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7楼2013-09-02 21:46:34
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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7楼: Originally posted by yqfeng06 at 2013-09-02 21:46:34
在主药的破坏实验中，大豆油，磷饿脂那些会出峰吗？特别是酸碱破坏出来很多杂峰的。...

会出峰，溶血磷脂含量，卵磷脂含量，大豆油含量都要测的，有些我们就不必交流了，比较复杂，工作量大。
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作有责任的制药人
8楼2013-09-03 09:07:45
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yqfeng06

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-09-03 09:07:45
会出峰，溶血磷脂含量，卵磷脂含量，大豆油含量都要测的，有些我们就不必交流了，比较复杂，工作量大。...

谢谢哈。。。
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9楼2013-09-03 10:42:58
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