| 查看: 1515 | 回复: 4 | ||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
一类新药标准品该如何标定？
|
|
各位老师： 我们最近在研发一个中药一类新药，目前该新药是从中药材提取一个有效成分，现在该有效成分的标准品中检院没有，因此我们自己准备制备一纯度较高的有效成分作为其含量测定的法定标准品？请问如果我制备得到该纯度较高的有效成分，应该交给哪一个单位进行标定，是中检院吗？如果是中检院，它们对我们标化的样品有什么要求？我们除了准备样品外还要提供哪些东西？应该找哪一个部门咨询？ 我想应该不会是省所标化，因为省所仅标化工作对照品，而标化的工作对照品仅仅针对国家已有标准品来进行标化，即要求是目前中检所有法定标准品，然后用法定标准品来标化企业样品，而我们一类新药国家目前没有标准品，那该用什么来标化呢？ 盼指教。 |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有126人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 求助关于药物对照品的问题
已经有18人回复
- 关于中药标准品问题
已经有8人回复
- 化学对照品和标准品
已经有19人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 艾塞那肽标准品的问题
已经有12人回复
- 中药研发过程中的非中检所对照品问题
已经有8人回复
- 新化药 申报临床 关于标准品
已经有7人回复
- 请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？
已经有7人回复
- 新药研究中的自制对照品含量测定必须使用面积归一化法吗？
已经有12人回复
- 对照品与标准品区别？
已经有4人回复
- 请问95%的分析纯药品可以当标准品吗？
已经有24人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 【求助】关于工作对照品的标定
已经有21人回复
- 【求助】请问标准品和化学试剂有什么区别
已经有8人回复
- 【求助】请问：没有光学纯的标准品，怎么做异构体检查的方法学验证啊？
已经有3人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
2楼2013-08-23 15:44:22
ymw520
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 36 (小学生)
- 金币: 8371.1
- 散金: 538
- 红花: 2
- 帖子: 1028
- 在线: 241.2小时
- 虫号: 880664
- 注册: 2009-10-22
- 专业: 有机合成
3楼2013-08-25 10:46:07
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-08-26 09:01:23
bully_zhu
木虫 (正式写手)
- 应助: 37 (小学生)
- 金币: 3461.5
- 红花: 2
- 帖子: 482
- 在线: 151.8小时
- 虫号: 1028242
- 注册: 2010-05-26
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2013-08-26 15:39:58
20