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tianhua木虫 (正式写手)
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一类新药标准品该如何标定？
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各位老师： 我们最近在研发一个中药一类新药，目前该新药是从中药材提取一个有效成分，现在该有效成分的标准品中检院没有，因此我们自己准备制备一纯度较高的有效成分作为其含量测定的法定标准品？请问如果我制备得到该纯度较高的有效成分，应该交给哪一个单位进行标定，是中检院吗？如果是中检院，它们对我们标化的样品有什么要求？我们除了准备样品外还要提供哪些东西？应该找哪一个部门咨询？ 我想应该不会是省所标化，因为省所仅标化工作对照品，而标化的工作对照品仅仅针对国家已有标准品来进行标化，即要求是目前中检所有法定标准品，然后用法定标准品来标化企业样品，而我们一类新药国家目前没有标准品，那该用什么来标化呢？ 盼指教。 |
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