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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？

一个新药，FDA批准上市的剂型为10mg和20mg，但是在国内只有10mg这一种规格上市。如果国内药厂申报的话，是不是只能申报这个10mg规格的？如果20mg规格的也申报，是按照制剂6类申报还是3类申报呢？
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1楼 2013-08-12 08:45:15
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项羽1990

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按化药6类注册申报。
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7楼2013-08-12 09:29:52
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-12 08:58:45
julystar0809: 金币+1 2013-08-13 08:46:35
按化药6类注册申报。按品种来划定注册分类，不是按规格划定注册分类
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2楼2013-08-12 08:48:47
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addyjin

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-08-13 08:46:33
20mg的剂型要考虑适应症和临床使用情况，如果立题目的有问题，这个规格就没有申报的意义。
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4楼2013-08-12 09:06:49
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按化药6类注册申报。
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6楼2013-08-12 09:21:09
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