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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？

一个新药，FDA批准上市的剂型为10mg和20mg，但是在国内只有10mg这一种规格上市。如果国内药厂申报的话，是不是只能申报这个10mg规格的？如果20mg规格的也申报，是按照制剂6类申报还是3类申报呢？
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1楼 2013-08-12 08:45:15
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:06:06
如果要是考虑适应症问题，那就不是按化药3类或者化药6类注册申报了，那是“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，就是化药1.6类了。
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15楼2013-08-13 09:09:30
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caohouping

木虫 (正式写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-08-13 11:43:03
julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:06:17
看到如此多的人振振有词说按六类报，本人在想，是不是真的国家又出台什么法规了？如果没有的话，药品注册管理办法应该比较权威吧！

第五章  仿制药的申报与审批

    第七十三条  仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可
证》载明的生产范围一致。
    第七十四条  仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相
同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对
照研究。
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16楼2013-08-13 09:23:30
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普通回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-12 08:58:45
julystar0809: 金币+1 2013-08-13 08:46:35
按化药6类注册申报。按品种来划定注册分类，不是按规格划定注册分类
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2楼2013-08-12 08:48:47
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addyjin

银虫 (小有名气)
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julystar0809: 金币+1 2013-08-13 08:46:33
20mg的剂型要考虑适应症和临床使用情况，如果立题目的有问题，这个规格就没有申报的意义。
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4楼2013-08-12 09:06:49
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按化药6类注册申报。
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6楼2013-08-12 09:21:09
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项羽1990

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按化药6类注册申报。
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7楼2013-08-12 09:29:52
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hy861222

木虫 (职业作家)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:06:47
按化药6类注册申报。
按品种来划定注册分类
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8楼2013-08-12 09:56:52
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fox378

铁虫 (正式写手)
要看适应症
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9楼2013-08-12 14:10:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)
规格不等于剂型。
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10楼2013-08-12 16:57:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
未在国内上市的按三类报，在国内上市的按六类报即可
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11楼2013-08-12 17:27:46
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按化药6类注册申报。
按品种来划定注册分类
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13楼2013-08-12 18:17:23
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zhangjw2093

银虫 (初入文坛)
★
julystar0809: 金币+1 2013-08-13 08:46:24
楼主一定要搞清楚是不是同一剂型不同规格，另外确定不是新适应症，这两条定了就按楼上的说法以6类报。当然，方便的话打电话咨询审评中心最靠谱。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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14楼2013-08-12 23:36:26
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by caohouping at 2013-08-13 09:23:30
看到如此多的人振振有词说按六类报，本人在想，是不是真的国家又出台什么法规了？如果没有的话，药品注册管理办法应该比较权威吧！

第五章  仿制药的申报与审批

    第七十三条  仿制药申请人应当是药品生产 ...

照您所说的，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。那这个20mg规格的剂型国内没有上市，那岂不是按照3类报了？
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17楼2013-08-13 11:45:02
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，剂型是剂型，规格是规格，不一样的，标题说是不同剂型，内容说是不同规格。
此处要看适应症，不存在增加新适应症的，按6类来报。
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18楼2013-08-13 12:51:35
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bfgghy

银虫 (小有名气)
我认为是化3

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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19楼2013-08-13 13:03:27
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 657562297 at 2013-08-13 12:51:35
楼主，剂型是剂型，规格是规格，不一样的，标题说是不同剂型，内容说是不同规格。
此处要看适应症，不存在增加新适应症的，按6类来报。

如果是同一种剂型，比如都是片剂，不同的规格的话，10mg在国内上市，20mg未在国内上市，那要是报20mg规格的话，还是按照6类报？
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20楼2013-08-13 13:48:02
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julystar0809

金虫 (小有名气)
问这个问题，越问越糊涂了
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21楼2013-08-14 08:29:05
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caohouping

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
17楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-08-13 11:45:02
照您所说的，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。那这个20mg规格的剂型国内没有上市，那岂不是按照3类报了？...

不是我说的，是注册管理办法上写明的
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22楼2013-08-14 09:24:34
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lcjlihe

新虫 (初入文坛)
★
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建议这种情况按化药6类申报10mg这个规格的，等批件下来以后按补充申请报增加20mg规格
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23楼2013-08-14 13:25:08
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wudi121320

铁虫 (小有名气)
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你这个是按照6类报10mg，然后20mg按照补充申请改变药品规格申报！法规写得很明确的
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24楼2013-08-14 13:54:48
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
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julystar0809: 金币+1 2013-11-01 11:07:41
引用回帖:
16楼: Originally posted by caohouping at 2013-08-13 09:23:30
看到如此多的人振振有词说按六类报，本人在想，是不是真的国家又出台什么法规了？如果没有的话，药品注册管理办法应该比较权威吧！

第五章  仿制药的申报与审批

    第七十三条  仿制药申请人应当是药品生产 ...

请看清楼主的标题和帖子内容，我想大伙都是根据帖子的内容回复的。

[交流]FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？  
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一个新药，FDA批准上市的剂型为10mg和20mg，但是在国内只有10mg这一种规格上市。如果国内药厂申报的话，是不是只能申报这个10mg规格的？如果20mg规格的也申报，是按照制剂6类申报还是3类申报呢？
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25楼2013-08-14 14:16:04
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caohouping

木虫 (正式写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by 无双国士 at 2013-08-14 14:16:04
请看清楼主的标题和帖子内容，我想大伙都是根据帖子的内容回复的。

FDA批准两种剂型上市，但是国内只有一个剂型上市，另一个剂型能报吗？按照几类报？  
初始悬赏金币 10 个
一个新药，FDA批准上市的剂型为10 ...

不懂
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26楼2013-08-15 09:36:33
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
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引用回帖:
26楼: Originally posted by caohouping at 2013-08-15 09:36:33
不懂...

在下是这么理解的。国内已有该品种10mg规格上市，如果没有监测期或者行政保护(专利暂且不说)，那就应该是按6类注册。即使FDA批准的另一个剂型如果给药途径相同，按目前的注册法规也就算5类

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27楼2013-08-17 22:58:03
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rainbownmuch

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谁能汇总给个明确答案，或者实际操作过的给个明确答案
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28楼2013-08-19 09:13:32
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huaxiduan3楼
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