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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于改变胶囊颜色
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1，现场考察是胶囊颜色为颜色2，获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么，颜色1和颜色2，颜色3必须一样吗？如果不一样，需要申报什么的吗？依据的指导原则是什么？（胶囊只改变颜色，不更换厂家）
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1楼 2013-07-20 09:18:08
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 11:09:51
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:32:31
为什么要改变呢？原厂家原申报的那种颜色没有了吗？如果不是这些原因，尽量别给自已设置不必要的障碍，好不好，申报本来就不容易呀！
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gwmgyp
6楼2013-07-20 10:52:42
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:32:38
橡木塞: 金币+2, ★有帮助 2013-07-22 08:09:10
重新回头整理注册资料吧，每一个阶段的资料都是以上一个阶段的资料为基础的。错了的地方调整过来就好了，没有必要将错补错，最麻烦的是最后逻辑不通。
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8楼2013-07-20 14:53:08
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-22 08:45:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:35:02
我们的申报资料中只提胶囊生产厂家和材质，从不提颜色，可以避免这些麻烦。但我认为改变胶囊颜色本身不应该算大问题。市面上那些使用印字胶囊的品种，难道申报时就已经订做了吗？
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一直生活在别处
10楼2013-07-22 08:40:44
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普通回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧！
你可以参考一下，已上市化学药品变更研究的技术指导原则！
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陪伴儿子健康成长！
2楼2013-07-20 09:58:31
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧！
你可以参考一下，已上市化学药品变更研究的技术指导原则！

根据药典，明胶空心胶囊的类别是辅料
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3楼2013-07-20 10:05:36
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典，明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢？
变更辅料来源、型号或级别
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陪伴儿子健康成长！
4楼2013-07-20 10:11:48
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢？
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的，因为厂家不变；
颜色改变应该也不属于型号，级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类，也属于二类比变更。
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5楼2013-07-20 10:27:58
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-20 10:52:42
为什么要改变呢？原厂家原申报的那种颜色没有了吗？如果不是这些原因，尽量别给自已设置不必要的障碍，好不好，申报本来就不容易呀！

确实是颜色没有了。
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7楼2013-07-20 11:09:45
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gwmgyp

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橡木塞: 金币+2 2013-07-22 08:09:19
引用回帖:
7楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 11:09:45
确实是颜色没有了。...

不能找厂家定做加工吗？哪个厂家不想赚钱呢？
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gwmgyp
9楼2013-07-22 07:50:21
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