24小时热门版块排行榜    

查看: 2507  |  回复: 14

橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1,现场考察是胶囊颜色为颜色2,获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么,颜色1和颜色2,颜色3必须一样吗?如果不一样,需要申报什么的吗?依据的指导原则是什么?(胶囊只改变颜色,不更换厂家)
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 11:09:51
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:31
为什么要改变呢?原厂家原申报的那种颜色没有了吗?如果不是这些原因,尽量别给自已设置不必要的障碍,好不好,申报本来就不容易呀!
gwmgyp
6楼2013-07-20 10:52:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qwz

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:38
橡木塞: 金币+2, 有帮助 2013-07-22 08:09:10
重新回头整理注册资料吧,每一个阶段的资料都是以上一个阶段的资料为基础的。错了的地方调整过来就好了,没有必要将错补错,最麻烦的是最后逻辑不通。
8楼2013-07-20 14:53:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-22 08:45:18
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-07-26 08:35:02
我们的申报资料中只提胶囊生产厂家和材质,从不提颜色,可以避免这些麻烦。但我认为改变胶囊颜色本身不应该算大问题。市面上那些使用印字胶囊的品种,难道申报时就已经订做了吗?
一直生活在别处
10楼2013-07-22 08:40:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-07-20 09:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!

根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料
3楼2013-07-20 10:05:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别
陪伴儿子健康成长!
4楼2013-07-20 10:11:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的,因为厂家不变;
颜色改变应该也不属于型号,级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类,也属于二类比变更。
5楼2013-07-20 10:27:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-07-20 10:52:42
为什么要改变呢?原厂家原申报的那种颜色没有了吗?如果不是这些原因,尽量别给自已设置不必要的障碍,好不好,申报本来就不容易呀!

确实是颜色没有了。
7楼2013-07-20 11:09:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
橡木塞: 金币+2 2013-07-22 08:09:19
引用回帖:
7楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 11:09:45
确实是颜色没有了。...

不能找厂家定做加工吗?哪个厂家不想赚钱呢?
gwmgyp
9楼2013-07-22 07:50:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 橡木塞 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:02 by l0VvVHGBGRLv
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 11:52 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:41 by l0VvVHGBGRLv
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:39 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:17 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 07:05 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 06:11 by ZPa0EcMwuECS
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 06:10 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:45 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:34 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +4 tannykie 2026-08-29 4/200 2026-08-29 17:14 by lmz0216
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见