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橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1,现场考察是胶囊颜色为颜色2,获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么,颜色1和颜色2,颜色3必须一样吗?如果不一样,需要申报什么的吗?依据的指导原则是什么?(胶囊只改变颜色,不更换厂家)
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!

根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料
3楼2013-07-20 10:05:36
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查看全部 15 个回答

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-07-20 09:58:31
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别
陪伴儿子健康成长!
4楼2013-07-20 10:11:48
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的,因为厂家不变;
颜色改变应该也不属于型号,级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类,也属于二类比变更。
5楼2013-07-20 10:27:58
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