24小时热门版块排行榜    

查看: 2453  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1,现场考察是胶囊颜色为颜色2,获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么,颜色1和颜色2,颜色3必须一样吗?如果不一样,需要申报什么的吗?依据的指导原则是什么?(胶囊只改变颜色,不更换厂家)
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的,因为厂家不变;
颜色改变应该也不属于型号,级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类,也属于二类比变更。
5楼2013-07-20 10:27:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-07-20 09:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!

根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料
3楼2013-07-20 10:05:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别
陪伴儿子健康成长!
4楼2013-07-20 10:11:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +10 Tide man 2026-08-11 10/500 2026-08-12 20:59 by 陈晨晨陈啊
[基金申请] 不应该看fileCode +5 且听虎啸 2026-08-12 6/300 2026-08-12 16:26 by Tide man
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] 长年满屏的广告,版主太不责任了。基金也等的急 +4 gltch 2026-08-12 4/200 2026-08-12 16:08 by eulota
[基金申请] filecode +13 documentary 2026-08-10 15/750 2026-08-12 15:56 by 云上清扬
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
信息提示
请填处理意见