24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2266  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1,现场考察是胶囊颜色为颜色2,获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么,颜色1和颜色2,颜色3必须一样吗?如果不一样,需要申报什么的吗?依据的指导原则是什么?(胶囊只改变颜色,不更换厂家)
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的,因为厂家不变;
颜色改变应该也不属于型号,级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类,也属于二类比变更。
5楼2013-07-20 10:27:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复!! 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-07-20 09:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

橡木塞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧!
你可以参考一下,已上市化学药品变更研究的技术指导原则!

根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料
3楼2013-07-20 10:05:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典,明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢?
变更辅料来源、型号或级别
陪伴儿子健康成长!
4楼2013-07-20 10:11:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +3 IceGuo 2026-03-26 4/200 2026-03-27 05:35 by user003
[考研] 348求调剂 +3 小懒虫不懒了 2026-03-27 3/150 2026-03-27 04:30 by wxiongid
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分,求调剂 +3 0857求调剂. 2026-03-24 3/150 2026-03-27 01:18 by 求知若渴lz
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 调剂 +4 柚柚yoyo 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 286求调剂 +13 Faune 2026-03-21 13/650 2026-03-26 19:52 by peike
[考研] 085600材料与化工306 +7 z1z2z3879 2026-03-21 7/350 2026-03-26 17:59 by fmesaito
[考研] 271求调剂 +6 生如夏花… 2026-03-22 6/300 2026-03-26 16:48 by 张凯十八号
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 寻找调剂 +5 倔强芒? 2026-03-21 8/400 2026-03-26 13:25 by 0906ljy
[考研] 315分求调剂 +5 26考研上岸版26 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:11 by laoshidan
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 求调剂 +3 QiMing7 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:13 by 给你你注意休息
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 315分,诚求调剂,材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
[考研] 一志愿华中科技大学071000,求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见