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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于改变胶囊颜色
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橡木塞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于改变胶囊颜色

药品在中试阶段使用的胶囊颜色为颜色1，现场考察是胶囊颜色为颜色2，获得上市批准后胶囊颜色为颜色3 。那么，颜色1和颜色2，颜色3必须一样吗？如果不一样，需要申报什么的吗？依据的指导原则是什么？（胶囊只改变颜色，不更换厂家）
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1楼 2013-07-20 09:18:08
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 10:11:48
那是不是就是二类变更了呢？
变更辅料来源、型号或级别...

来源是没变的，因为厂家不变；
颜色改变应该也不属于型号，级别改变
会不会属于删除或增加着色剂那一类，也属于二类比变更。
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5楼2013-07-20 10:27:58
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
橡木塞: 金币+2 2013-07-20 10:04:48
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:32:19
应该做包材变更申请吧！
你可以参考一下，已上市化学药品变更研究的技术指导原则！
赞一下 回复此楼
陪伴儿子健康成长！
2楼2013-07-20 09:58:31
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橡木塞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-07-20 09:58:31
应该做包材变更申请吧！
你可以参考一下，已上市化学药品变更研究的技术指导原则！

根据药典，明胶空心胶囊的类别是辅料
赞一下 回复此楼
3楼2013-07-20 10:05:36
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 橡木塞 at 2013-07-20 10:05:36
根据药典，明胶空心胶囊的类别是辅料...

那是不是就是二类变更了呢？
变更辅料来源、型号或级别
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陪伴儿子健康成长！
4楼2013-07-20 10:11:48
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