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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂仿制药生物等效性实验相关问题
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1power1

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂仿制药生物等效性实验相关问题

请问注射剂仿制药注册需要做哪些实验？是否需要提供生物利用度及生物等效性等方面的说明，以及是否只有固体口服制剂需要提供生物等效性实验。新人求推荐药品注册方面的书籍或文章
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1楼 2013-07-16 14:00:58
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1power1

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dingyechun at 2013-07-16 14:14:46
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试 ...

分类6及分类3（1）呢？谢谢
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3楼2013-07-16 14:29:41
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+2 2013-07-19 13:55:16
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:41:57
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
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2楼2013-07-16 14:14:46
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wudi121320

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+3 2013-07-19 13:55:11
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:42:07
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1power1 at 2013-07-16 14:29:41
分类6及分类3（1）呢？谢谢...

缓控释剂及注射剂即使是6类，一般也需要进行100例临床，具体法规是：需要用工艺和标准控制药品质量的需要进行临床
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O(∩_∩)O谢谢
4楼2013-07-17 10:17:25
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:42:16
6类可申请免临床啊
基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。
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5楼2013-07-17 13:31:44
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