| 查看: 1474 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
1power1木虫 (正式写手)
|
[求助]
注射剂仿制药生物等效性实验相关问题
|
||
| 请问注射剂仿制药注册需要做哪些实验？是否需要提供生物利用度及生物等效性等方面的说明，以及是否只有固体口服制剂需要提供生物等效性实验。新人求推荐药品注册方面的书籍或文章 |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有63人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有16人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 埃索美拉唑生物等效性试验
已经有16人回复
- 一报两批，一报一批，是什么意思呀。。现在实行哪个呀。。。
已经有13人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 幸运但仍名不符实的中国首仿药骄子
已经有29人回复
- 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
已经有7人回复
- 批准文号是什么概念？从研发到销售不同阶段都需要拿到什么证书
已经有15人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 6类注射剂注册免临床吗
已经有14人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 仿制药生物等效性试验（BE）和临床试验一般花费多少钱？
已经有13人回复
- 【课件】仿制药生物等效性试验设计（北京大学）
已经有112人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 【转帖】仿制药、固体乳剂、药物制剂生物等效性试验
已经有8人回复
zhgjsyzhyang
金虫 (小有名气)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 474.4
- 红花: 3
- 帖子: 235
- 在线: 340.4小时
- 虫号: 1174226
- 注册: 2010-12-21
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:42:16
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:42:16
|
6类可申请免临床啊 基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。 |
5楼2013-07-17 13:31:44
dingyechun
银虫 (小有名气)
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 461.3
- 帖子: 210
- 在线: 113小时
- 虫号: 1292782
- 注册: 2011-05-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+2 2013-07-19 13:55:16
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:41:57
感谢参与，应助指数 +1
1power1: 金币+2 2013-07-19 13:55:16
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:41:57
|
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 |
2楼2013-07-16 14:14:46
1power1
木虫 (正式写手)
- 应助: 62 (初中生)
- 金币: 2925.7
- 散金: 23
- 红花: 3
- 帖子: 461
- 在线: 173.6小时
- 虫号: 1441199
- 注册: 2011-10-13
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
3楼2013-07-16 14:29:41
wudi121320
铁虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1631.4
- 红花: 2
- 帖子: 144
- 在线: 42.5小时
- 虫号: 1479800
- 注册: 2011-11-07
- 性别: GG
- 专业: 血压调节异常与高血压病
4楼2013-07-17 10:17:25
19