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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关键原辅料的分析方法验证
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wtm1105

银虫 (正式写手)

[交流] 关键原辅料的分析方法验证已有4人参与

现在CDE 有要求申报材料中要包括关键原辅料的分析方法验证，可是目前我们涉及的原辅料的分析方法都是用面积归一化测定纯度的方法，这样的方法要验证些什么内容啊！还有必要验证吗？
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1楼2013-07-08 16:05:35
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ysmzhy

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-10 08:14:11
同样需要验证的，包括专属性，精密度，线性、范围等。
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2楼2013-07-08 17:09:40
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wtm1105

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysmzhy at 2013-07-08 17:09:40
同样需要验证的，包括专属性，精密度，线性、范围等。

一般原辅料都没有对照品，准确度是不是就没办法做了。那定量限也有必要做了
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3楼2013-07-09 14:39:51
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虫虫-1

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
亲爱的楼主，我最近也遇到这个问题了，
请教一下，你说的CDE中要求原辅料进行分析方法验证，能不能给我提供一下指南或者那个规范规定的啊？
谢谢
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4楼2014-05-01 16:16:43
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赈早见琥珀主

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
线性，重复性，稳定性，中间精密度，回收率
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铁甲依然在
5楼2014-05-06 16:08:41
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Seana0330

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也遇到这样的问题了，求指教
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6楼2016-03-22 21:07:02
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