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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关键原辅料的分析方法验证
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wtm1105

银虫 (正式写手)

[交流] 关键原辅料的分析方法验证 已有4人参与

现在CDE 有要求申报材料中要包括关键原辅料的分析方法验证，可是目前我们涉及的原辅料的分析方法都是用面积归一化测定纯度的方法，这样的方法要验证些什么内容啊！还有必要验证吗？
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1楼 2013-07-08 16:05:35
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wtm1105

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysmzhy at 2013-07-08 17:09:40
同样需要验证的，包括专属性，精密度，线性、范围等。

一般原辅料都没有对照品，准确度是不是就没办法做了。那定量限也有必要做了
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3楼2013-07-09 14:39:51
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