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白D_LAND色铜虫 (小有名气)
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新药技术转让 补充申请 稳定性试验对比研究问题
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如题，一新药技术转让的补充申请，需跟合作方稳定性试验进行对比研究，有些问题不明白，希望能给解答一下 1）必须是跟合作方申报资料中的稳定性试验结果对比么~~我知道申报资料如果有 这是最好最省事的~~但关键是申报时的标准跟批下来的标准不一致~~批下来的标准 中多了单杂的限度~~当时合作方申报时没有单杂~~~这种情况怎么办 上面这种情况，一是想把合作方申报时的数据照搬，不体现单杂； 二是根据合作方申报时的图谱重新计算出单杂的限度； 三是重新让合作方生产三批放稳定性； 呃想请申报过的人给点意见~~~O(∩_∩)O谢谢了  |
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我没太理解你要补充什么？你是药厂还是研发机构?审评中心让你补充什么资料？为什么要稳定性对比试验？楼主再说清楚一点，以便大家做出判断。 |
2楼2013-06-07 15:22:56
白D_LAND色
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| 这样的话，你们应该按照批准的工艺在你们厂里生产三批样品，并做稳定性考察，按现在的标准检测，并且与原来的数据进行比较。 |
4楼2013-06-08 08:39:55
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想简单解决问题就直接按照转让方家的原辅料供应商采购，做出来的产品只要做0个月的质量对比就可以报了，不用做稳定性。 如果做不到，需要做稳定性和质量对比，尽量选用质量好的原料药做制剂，将单杂控制在指导原则要求的限度（0.1）以下就可以了，别管什么单杂限度了。单个最大杂质一般都是手工计算积分面积来的，没有自动积分的。没有比较也可以，只要拿转让方的样品按照你的三批样品的实验方法平行实验，同法检测出来的数据进行质量比较不就可以了吗？不必非和上报时没有的数据较真。 请参考！ |
6楼2013-06-08 10:45:54
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《药品技术转让注册管理规定》里边有： 5．7药物稳定性研究资料 对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。 |
10楼2013-06-08 15:08:14