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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 科研市场区 » 个人转让专版 » 新药技术转让 补充申请 稳定性试验对比研究问题
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药技术转让 补充申请 稳定性试验对比研究问题

如题，一新药技术转让的补充申请，需跟合作方稳定性试验进行对比研究，有些问题不明白，希望能给解答一下
1）必须是跟合作方申报资料中的稳定性试验结果对比么~~我知道申报资料如果有

这是最好最省事的~~但关键是申报时的标准跟批下来的标准不一致~~批下来的标准

中多了单杂的限度~~当时合作方申报时没有单杂~~~这种情况怎么办

上面这种情况，一是想把合作方申报时的数据照搬，不体现单杂；
二是根据合作方申报时的图谱重新计算出单杂的限度；
三是重新让合作方生产三批放稳定性；

呃想请申报过的人给点意见~~~O(∩_∩)O谢谢了
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1楼2013-06-07 15:10:05
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lijin79833 at 2013-06-07 15:22:56
我没太理解你要补充什么？你是药厂还是研发机构?审评中心让你补充什么资料？为什么要稳定性对比试验？楼主再说清楚一点，以便大家做出判断。

就是生产批件转让~~~我们是药厂~~~买的人家的生产批件~~所以要做个补充申请吖~~~
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3楼2013-06-07 15:40:48
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:44
我没太理解你要补充什么？你是药厂还是研发机构?审评中心让你补充什么资料？为什么要稳定性对比试验？楼主再说清楚一点，以便大家做出判断。
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2楼2013-06-07 15:22:56
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2013-06-08 11:00:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:49
这样的话，你们应该按照批准的工艺在你们厂里生产三批样品，并做稳定性考察，按现在的标准检测，并且与原来的数据进行比较。
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4楼2013-06-08 08:39:55
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lijin79833 at 2013-06-08 08:39:55
这样的话，你们应该按照批准的工艺在你们厂里生产三批样品，并做稳定性考察，按现在的标准检测，并且与原来的数据进行比较。

我们自己三批已经按稳定性试验检了~~~现在问题是合作方之前申报的数据中缺少单杂的限度~~~只有总杂~~需要我们重新按他的图谱积分计算出单杂么~~
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5楼2013-06-08 10:12:07
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