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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

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[求助] 新药技术转让补充申请稳定性试验对比研究问题

如题，一新药技术转让的补充申请，需跟合作方稳定性试验进行对比研究，有些问题不明白，希望能给解答一下

1）必须是跟合作方申报资料中的稳定性试验结果对比么~~我知道申报资料如果有

这是最好最省事的~~但关键是申报时的标准跟批下来的标准不一致~~批下来的标准

中多了单杂的限度~~当时合作方申报时没有单杂~~~这种情况怎么办

上面这种情况，一是想把合作方申报时的数据照搬，不体现单杂；
二是根据合作方申报时的图谱重新计算出单杂的限度；
三是重新让合作方生产三批放稳定性；

呃想请申报过的人给点意见~~~O(∩_∩)O谢谢了

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1楼2013-06-07 15:10:05

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引用回帖:

6楼: Originally posted by jph007 at 2013-06-08 10:45:54
想简单解决问题就直接按照转让方家的原辅料供应商采购，做出来的产品只要做0个月的质量对比就可以报了，不用做稳定性。
如果做不到，需要做稳定性和质量对比，尽量选用质量好的原料药做制剂，将单杂控制在指导原则 ...

1.哪个法规或指导原则规定原辅料来源一致就不需要做稳定性的？若是有那真省事了~~
2.我们的原辅料来源是跟合作方一致的·~~但我们这边一般都要求做6个月稳定性对比的~~~~

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