| 查看: 1625 | 回复: 7 | ||
robortdong
|
[求助]
注射剂的问题
|
|
本人新接到一个注射剂的课题，是100ml和300ml的大输液。由于之前从没接触过注射剂，所以感觉无从下手。有点问题想请教一下各位前辈。 1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？ 2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？ 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？ 4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？ 谢谢大家 [ Last edited by robortdong on 2013-5-28 at 10:22 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有54人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 注射剂中乙醇的质量标准问题
已经有12人回复
- 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
已经有7人回复
- 奥氮平冻干粉针能不能立项问题
已经有11人回复
- 【求助】关于冻干注射剂赋形剂的问题
已经有9人回复
- 在中药注射剂中发现了溶血的三萜皂苷！
已经有5人回复
- 让人纠结的中药注射剂内包材变更问题
已经有4人回复
- 关于注射剂缓冲液的问题？求助..........
已经有3人回复
- 注射剂溶解问题
已经有7人回复
- PPARs激动剂非诺贝特、罗格列酮腹腔注射剂量问题
已经有2人回复
- 辅料做特殊安全性的问题
已经有7人回复
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 有没有使用横流泵或蠕动泵的请进来
已经有14人回复
- 注射制剂PH值问题
已经有8人回复
- 小容积注射用水pH偏高的问题，求助，急求！
已经有3人回复
- 关于中药注射剂的若干问题，请指教
已经有17人回复
- 【求助】注射剂相关问题
已经有6人回复
- 【求助】关于注射液中活性炭的用量问题
已经有7人回复
- 【求助】注射剂析晶问题
已经有3人回复
2楼2013-05-28 11:01:32
lihongwei3793
木虫 (小有名气)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 1538.7
- 红花: 6
- 帖子: 125
- 在线: 33.7小时
- 虫号: 675366
- 注册: 2008-12-15
- 专业: 肿瘤免疫
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-28 12:39:43
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:40
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-28 12:39:43
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:40
|
1.小时仪器这个不用说了，主要看具体品种设定的指标 2.辅料使用药用级别就可以； 3.小试一般先考虑关键指标，如原料的理化性质、制剂的关键指标可以根据原料药定，对于无菌制剂来说热原（内毒素）、无菌、微粒、有关物质、pH、含量等是比较关键的，建议考察； 4.根据品种定。一般选择冰点冰点渗透压仪； 5.主要是考虑具体的品种，每个品种会有特性，你接触的制剂是仿药还是新药，仿药可以参照已有标准，在这300ml的规格好像目前不是很认可，总而言之，言而总之，看具体品种； 6.希望对你有帮助。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
robortdong3楼2013-05-28 11:04:16
robortdong 
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 261.7
- 散金: 174
- 红花: 1
- 帖子: 345
- 在线: 351.3小时
- 虫号: 631759
- 注册: 2008-10-20
- 专业: 药物分析
4楼2013-05-28 12:39:16
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-05-28 19:55:01
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:49
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-05-28 19:55:01
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:49
|
1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？ 答：主要是搅拌和过滤装置（初滤、精滤）。 2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？ 答：应该用注射级，如果没有注射级的才考虑药用级，但是要处理成符合注射级要求。 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？ 答：密切关注pH值，可见异物，不溶性微粒，性状、颜色，关注有关物质，含量等。 4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？ 答：上药的冰点渗透压计，几万快吧，不贵，测样时不用频繁开关机等待温度。 祝楼主好运。 |
5楼2013-05-28 13:35:34
zhgjsyzhyang
金虫 (小有名气)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 474.4
- 红花: 3
- 帖子: 235
- 在线: 340.4小时
- 虫号: 1174226
- 注册: 2010-12-21
- 专业: 药物分析
6楼2013-05-28 13:59:14
★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:38:08
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:38:08
|
1. 仪器：液相、气相、100ml、500ml 钠钙玻璃输液瓶（若无特殊要求）、不溶性微粒检测仪、灯检仪、pH计、十万分之一天平、鼓风干燥箱、真空泵、实验用湿热灭菌箱、渗透压检测仪、水浴锅、无菌检查设施。对于原料药检测根据标准项下要求进行。 2. 注射剂若为仿制品种，建议使用原研产品原料药。原料药必须为药用级别，而且建议选用有GMP资质的大型厂家。 若是首次开发，必须明确原料药的合成工艺、质量标准等。 3. 先进性原料药检查、制剂工艺研究、质量标准研究、实验室小试（3批）、中试、稳定性研究、资料申报 原料药若有法定标准，根据标准项下检测，若无，可根据原料药项下检测项（含量、有关物质、重金属、pH、溶解度等进行）；制剂一般检测项目（含量、有关物质、重金属、渗透压、pH值、澄明度、热源（或者细菌内毒素）、不溶性微粒等） 4. 渗透压检测仪：建议选择国产 天津天大天发产。 补充： （1） 药用活性炭 （2）0.45微米和0.22微米的微孔滤膜（水膜） （3）所有的原料药、辅料（注射用水、活性炭、滤膜等）必须用购销合同、发票、批号等。 |
7楼2013-05-29 11:14:11
8楼2015-02-12 15:40:48
