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robortdong
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[求助]
注射剂的问题
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本人新接到一个注射剂的课题，是100ml和300ml的大输液。由于之前从没接触过注射剂，所以感觉无从下手。有点问题想请教一下各位前辈。 1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？ 2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？ 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？ 4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？ 谢谢大家 [ Last edited by robortdong on 2013-5-28 at 10:22 ] |
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1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？ 答：主要是搅拌和过滤装置（初滤、精滤）。 2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？ 答：应该用注射级，如果没有注射级的才考虑药用级，但是要处理成符合注射级要求。 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？ 答：密切关注pH值，可见异物，不溶性微粒，性状、颜色，关注有关物质，含量等。 4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？ 答：上药的冰点渗透压计，几万快吧，不贵，测样时不用频繁开关机等待温度。 祝楼主好运。 |
5楼2013-05-28 13:35:34
2楼2013-05-28 11:01:32
lihongwei3793
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1.小时仪器这个不用说了，主要看具体品种设定的指标 2.辅料使用药用级别就可以； 3.小试一般先考虑关键指标，如原料的理化性质、制剂的关键指标可以根据原料药定，对于无菌制剂来说热原（内毒素）、无菌、微粒、有关物质、pH、含量等是比较关键的，建议考察； 4.根据品种定。一般选择冰点冰点渗透压仪； 5.主要是考虑具体的品种，每个品种会有特性，你接触的制剂是仿药还是新药，仿药可以参照已有标准，在这300ml的规格好像目前不是很认可，总而言之，言而总之，看具体品种； 6.希望对你有帮助。 |
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robortdong3楼2013-05-28 11:04:16
robortdong 
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