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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射制剂PH值问题
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chgj2000

铜虫 (小有名气)

[交流] 注射制剂PH值问题

本人刚接触注射制剂，有一问题不明，请教各位：
为什么注射制剂的PH值很广泛(一般为4-9），有的为酸性，有的为碱性？人体血液的PH值为7.4左右，那么当酸性（pH小于6）或碱性（PH大于8）的注射剂打进人身体后，PH不也变成7.4左右了吗，对于只在酸性（pH小于6）或碱性（PH大于8）条件下稳定的药物，他们在体内不是很快就分解变质了吗，为什么还能用呢？而现行的质量标准中，只是规定了注射剂的储存条件下的PH值，并没有指出使用时的PH值啊，非常困惑？
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1楼 2011-11-18 16:13:43
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与
哪会那么快就水解呀呵呵，你上学时学的？
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2楼2011-11-19 06:55:48
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
1楼: Originally posted by chgj2000 at 2011-11-18 16:13:43:
本人刚接触注射制剂，有一问题不明，请教各位：
为什么注射制剂的PH值很广泛(一般为4-9），有的为酸性，有的为碱性？人体血液的PH值为7.4左右，那么当酸性（pH小于6）或碱性（PH大于8）的注射剂打进人身体后，PH ...

人体的耐受力有一定的范围，不用担心，研究阶段是要考察局刺以及各种毒性的
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3楼2011-11-19 15:55:31
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与
注射制剂的PH值很广泛(一般为4-9），既考虑了药物稳定性问题，也考虑了人体的适应问题
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4楼2011-11-19 16:44:02
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chgj2000

铜虫 (小有名气)
谢谢各位的解答，我现在做的一种药物在酸性条件下稳定，澄清透明，当加入碱将PH值调到6.5-7之间，就立即出现浑浊并出现沉淀现象，这种药物还有可能做成注射制剂吗？
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5楼2011-11-19 20:52:27
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与
楼主做的是冻干粉还是水针剂，如果是冻干粉的话小点可以，保证你药物的稳定性，再有就是你得验证用的时候ph值在人体耐受范围之内，一般冻干粉也就2-3毫升
要是水针剂就不好整了，如果只是做学位论文之类的还是没有问题的可以考虑脂质体啊什么的 只要选题新颖就行 有没有使用价值那是其次
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6楼2011-11-20 14:12:39
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yuanliu1work

金虫 (著名写手)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与


加油加油啊
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7楼2011-11-20 15:40:47
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News

专家顾问 (职业作家)
★
chgj2000(金币+1):谢谢参与
人体血液内存在缓冲体系，一点点注射剂根本不能影响缓冲体系的pH.除了特殊部位的注射剂会有特殊要求的。
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8楼2011-11-20 19:50:20
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chgj2000

铜虫 (小有名气)
我是指药物在正常人体血液的PH值时不稳定，会分解、变质等等，这样的物质还能做成针剂吗，为什么在指导原则里没有针剂药物在血液PH值范围内的稳定性验证呢？那些在偏酸，偏碱下稳定的药物，如果要在中性情况下不稳定，分解或者变成其他物质，不就没有疗效或者使人中毒吗？
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9楼2011-11-21 21:31:50
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