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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 学药剂的请帮忙下
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xiaoli3030

金虫 (小有名气)

[交流] 学药剂的请帮忙下

学药剂的请帮忙下

你们好，在下有几个问题不懂，先谢谢啦
     
        1、注射剂的制备关键是什么？
        2、如果葡萄糖注射剂的澄明度合格率低，能加盐酸处理吗？为什么？
        3、注射用油的特性？是淡黄色澄明液体吗？为什么？
        4、用药树脂制备长效制剂，适合剂量小解离型的药物？为什么？
      
如果知道哪个问题，请按序号回答，有金币赠送哦！！！

[ Last edited by xiaoli3030 on 2011-8-15 at 17:22 ]
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1楼 2011-08-15 16:19:30
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xiaoli3030

金虫 (小有名气)
希望有哪位高手知道。。。
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2楼2011-08-15 17:23:49
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vampiretooth

银虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1): 多谢指教！ 2011-08-15 23:35:25
xiaoli3030(金币+10): 谢谢你解决了第四i题。。。 2011-08-17 20:20:06
在药物制剂的规定里面应该有的吧。注射剂的要求很高，记不清了，只记得热源问题很重要。
另，长效的药物，大剂量做不太合理，做不了那么大的载药量。解离型的药物是方便药物的从载体中的释放吧。
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3楼2011-08-15 21:34:11
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xiaoli3030

金虫 (小有名气)
我还需知道123几道问题。。。希望哪位高手知道。。。金币赠送哦
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4楼2011-08-17 20:39:31
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天堂向左

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
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karl2100(金币+2): 谢谢！ 2011-08-17 23:45:01
xiaoli3030(金币+10): 谢谢 2011-08-18 13:20:03
第三题
《中国药典》2000年版二部附录有明确规定，注射用油应无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56，常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。
酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标。酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。
植物油是由各种脂肪酸的甘油酯所组成。在贮存时与空气、光线接触，时间较长往往发生复杂的化学变化，产生特异的刺激性臭味，称为酸败，酸败的油脂产生低分子分解产物如醛类、酮类和脂肪酸。这样的油，就不可能符合上述注射用油的标准。凡不符合药典规定的油，均须加以精制，才能供注射用。
注射用油应贮于避光密闭洁净容器中，避免日光、空气接触，还可考虑加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧剂。
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5楼2011-08-17 21:25:05
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天堂向左

金虫 (著名写手)
第一题
注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液，由于注射剂直接注人体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。往射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的ph值应接近体液，一般控制在4－9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。一般可分为一般生产区、控制区、洁净区。一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或猜助房间。洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应
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6楼2011-08-17 21:27:38
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397293802

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2011-08-17 23:45:44
xiaoli3030(金币+10): 谢谢你的回答 2011-08-18 13:17:57
果葡萄糖注射剂的澄明度合格率低，不能加盐酸处理，葡萄糖在高温或酸星条件下容易转化为5-羟甲基糠醛等，而5-羟甲基糠醛等容易聚合，使注射液变色且澄明度降低，
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7楼2011-08-17 22:58:46
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xiaoli3030

金虫 (小有名气)
请问下，注射剂的制备关键是什么？金币赠送
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8楼2011-08-18 13:19:44
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ralf2999

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoli3030(金币+1): 2011-08-19 09:49:25
注射剂的制备关键在于灭菌是否到位！
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9楼2011-08-18 14:20:03
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xiaoli3030

金虫 (小有名气)
最后一个问题：注射剂的制备关键是什么，是灌封吗？金币赠送
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10楼2011-08-19 09:49:44
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bengbengmgh

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoli3030(金币+9): 2011-08-19 15:12:20
注射剂的制备关键：首先要保证生产车间环境合格，洁净区，送风处等各菌落监测合格，人做为易污染源要按照SOP严格执行操作，这样生产的注射剂才可能达到无菌和细菌内毒素的要求；
其次生产过程工艺的控制，比如灌封时间，比如灭菌工艺参数，比如冻干曲线等这样才能保证产品细菌方面的合格
再次，稳定性问题，灭菌后颜色有关物质是否有变化？放置后是否有变化？
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11楼2011-08-19 10:01:10
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zhz1986sy

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
1、全程的无菌保证
2、保证制备的注射剂符合质量标准
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12楼2011-08-19 17:00:45
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by xiaoli3030 at 2011-08-19 09:49:44:
最后一个问题：注射剂的制备关键是什么，是灌封吗？金币赠送

注射剂的制备关键是看灭菌过程，如果是最终灭菌产品的，那灭菌是关键；如果是非最终灭菌的产品，过程是关键，包括注射用水的灭菌，原料的无菌，配制的过程及灌封的过程均是关键过程。
希望对楼主有所帮助。
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13楼2011-08-29 17:53:46
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