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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射剂的问题
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robortdong

木虫 (正式写手)

[求助] 注射剂的问题

本人新接到一个注射剂的课题，是100ml和300ml的大输液。由于之前从没接触过注射剂，所以感觉无从下手。有点问题想请教一下各位前辈。
       1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？
       2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？
       3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？
       4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？

谢谢大家

[ Last edited by robortdong on 2013-5-28 at 10:22 ]
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1楼 2013-05-28 10:20:17
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+2 2013-05-28 19:55:16
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:38:01
1、根据具体品种，水浴加热，搅拌，过滤，分装等等
2、辅料应该优先考虑注射级的，没有注射级的考虑是否需要精制
3、小试评价指标颜色、含量、有关物质、澄明度、pH等等。热源、无菌、不溶性微粒对环境要求比较高，小试有条件就测吧
4、天大天发的应该就可以
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-05-28 13:59:14
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东方忆羽

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+1, ★有帮助 2013-05-28 12:39:50
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:26
原料药的热原、无菌、不溶性微粒是一定要检查的，实验室的我就不知道了
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制药工程，目前在药企从事品质管理工作
2楼2013-05-28 11:01:32
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-28 12:39:43
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:40
1.小时仪器这个不用说了，主要看具体品种设定的指标
2.辅料使用药用级别就可以；
3.小试一般先考虑关键指标，如原料的理化性质、制剂的关键指标可以根据原料药定，对于无菌制剂来说热原（内毒素）、无菌、微粒、有关物质、pH、含量等是比较关键的，建议考察；
4.根据品种定。一般选择冰点冰点渗透压仪；
5.主要是考虑具体的品种，每个品种会有特性，你接触的制剂是仿药还是新药，仿药可以参照已有标准，在这300ml的规格好像目前不是很认可，总而言之，言而总之，看具体品种；
6.希望对你有帮助。
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robortdong
3楼2013-05-28 11:04:16
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robortdong

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2013-05-28 11:04:16
1.小时仪器这个不用说了，主要看具体品种设定的指标
2.辅料使用药用级别就可以；
3.小试一般先考虑关键指标，如原料的理化性质、制剂的关键指标可以根据原料药定，对于无菌制剂来说热原（内毒素）、无菌、微粒、有 ...

谢谢，很详细了
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4楼2013-05-28 12:39:16
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