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robortdong
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[求助]
注射剂的问题
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本人新接到一个注射剂的课题，是100ml和300ml的大输液。由于之前从没接触过注射剂，所以感觉无从下手。有点问题想请教一下各位前辈。 1.实验室做小试的时候一般需要用到哪些仪器设备啊？ 2.处方里面的辅料直接采用原料药级别的就可以吗？还是有特殊要求？ 3.实验室小试样品的评价指标一般是哪些？热原、无菌、不溶性微粒一定要检查吗？ 4.渗透压检测的仪器有没有好的可以推荐一下？ 谢谢大家 [ Last edited by robortdong on 2013-5-28 at 10:22 ] |
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痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:38:08
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1. 仪器：液相、气相、100ml、500ml 钠钙玻璃输液瓶（若无特殊要求）、不溶性微粒检测仪、灯检仪、pH计、十万分之一天平、鼓风干燥箱、真空泵、实验用湿热灭菌箱、渗透压检测仪、水浴锅、无菌检查设施。对于原料药检测根据标准项下要求进行。 2. 注射剂若为仿制品种，建议使用原研产品原料药。原料药必须为药用级别，而且建议选用有GMP资质的大型厂家。 若是首次开发，必须明确原料药的合成工艺、质量标准等。 3. 先进性原料药检查、制剂工艺研究、质量标准研究、实验室小试（3批）、中试、稳定性研究、资料申报 原料药若有法定标准，根据标准项下检测，若无，可根据原料药项下检测项（含量、有关物质、重金属、pH、溶解度等进行）；制剂一般检测项目（含量、有关物质、重金属、渗透压、pH值、澄明度、热源（或者细菌内毒素）、不溶性微粒等） 4. 渗透压检测仪：建议选择国产 天津天大天发产。 补充： （1） 药用活性炭 （2）0.45微米和0.22微米的微孔滤膜（水膜） （3）所有的原料药、辅料（注射用水、活性炭、滤膜等）必须用购销合同、发票、批号等。 |
7楼2013-05-29 11:14:11
2楼2013-05-28 11:01:32
lihongwei3793
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1.小时仪器这个不用说了，主要看具体品种设定的指标 2.辅料使用药用级别就可以； 3.小试一般先考虑关键指标，如原料的理化性质、制剂的关键指标可以根据原料药定，对于无菌制剂来说热原（内毒素）、无菌、微粒、有关物质、pH、含量等是比较关键的，建议考察； 4.根据品种定。一般选择冰点冰点渗透压仪； 5.主要是考虑具体的品种，每个品种会有特性，你接触的制剂是仿药还是新药，仿药可以参照已有标准，在这300ml的规格好像目前不是很认可，总而言之，言而总之，看具体品种； 6.希望对你有帮助。 |
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robortdong3楼2013-05-28 11:04:16
robortdong 
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