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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 原料药申报时,所有设备运行记录都写吗?

在进行原料药申报时,用到辅助记录,而辅助记录里有设备运行记录,在我的理解中,设备的运行记录主要是保证药品在生产过程中无差错,或者在一定程度上能反应药品生产出现问题后可有考察的依据,理论上所有设备是要写使用记录,但我想应该是写关键设备的运行记录即可,其他不是很重要的可以不写,比如做制备时用到的流动相要经过超声,而超声器使用记录就不需要写了,如果流动相经过过滤,那么水泵或者真空泵的记录就不需要写了,请问这种理解对吗?
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自信、自强、自爱
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我觉得也是这样子的  但像我们药厂   如果要是按GMP管理的  就算是冰箱的温度都必须有每日监控的
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
3楼2013-05-17 13:56:14
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zhengtianjun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
av443911041(zyz666888代发): 金币+3, 感谢应助,欢迎常来! 2013-05-17 11:30:02
是这样的,不管是做申报资料还是日常生产,主要设备必须有使用记录,而辅助设备使用根据情况而定,感觉没有必要的是可以不用做记录的,就想楼主提到到超声和抽滤。但是像色谱柱这样的使用记录,虽然不是设备但必须要有记录。
2楼2013-05-17 10:59:06
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