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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 工艺技术 » 综合其他 » 原料药申报时，所有设备运行记录都写吗？
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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 原料药申报时，所有设备运行记录都写吗？

在进行原料药申报时，用到辅助记录，而辅助记录里有设备运行记录，在我的理解中，设备的运行记录主要是保证药品在生产过程中无差错，或者在一定程度上能反应药品生产出现问题后可有考察的依据，理论上所有设备是要写使用记录，但我想应该是写关键设备的运行记录即可，其他不是很重要的可以不写，比如做制备时用到的流动相要经过超声，而超声器使用记录就不需要写了，如果流动相经过过滤，那么水泵或者真空泵的记录就不需要写了，请问这种理解对吗？
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自信、自强、自爱
1楼 2013-05-16 22:25:22
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zhengtianjun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
av443911041(zyz666888代发): 金币+3, 感谢应助，欢迎常来！ 2013-05-17 11:30:02
是这样的，不管是做申报资料还是日常生产，主要设备必须有使用记录，而辅助设备使用根据情况而定，感觉没有必要的是可以不用做记录的，就想楼主提到到超声和抽滤。但是像色谱柱这样的使用记录，虽然不是设备但必须要有记录。
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2楼2013-05-17 10:59:06
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得也是这样子的  但像我们药厂   如果要是按GMP管理的  就算是冰箱的温度都必须有每日监控的
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
3楼2013-05-17 13:56:14
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