应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 长毒问题，求助
101/1返回列表
查看: 1612  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题，求助

临床前长毒预实验时间一般做正式试验时间的几分之一啊？总不能六个月长毒做六个月预试吧？大家是怎么根据预实验结果推断正式试验剂量的呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-03 16:27:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:03:23
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！
赞一下 回复此楼
无趣
2楼2013-05-03 16:44:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-03 16:44:01
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！

我想知道预实验应该做多长时间，六个月长毒，预实验不可能做6个月啊？不是正式实验的周期和给药频率。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-03 16:54:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
不好意思，题目理解错误了！
临床前专家这会不在，周一我帮你问问啊！
呵呵！
赞一下(1人) 回复此楼
无趣
4楼2013-05-03 17:00:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢分享交流 2013-05-05 17:04:30
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-05-04 05:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

怎么判断剂量是符合要求的呢？
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-04 14:09:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

没看懂，能详细解释一下吗？
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-04 14:11:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:05:22
zhychen2008: 回帖置顶 2013-05-05 17:05:26
MTD (maximum tolerated dose)是dose ranging study，我们一般用3-5组动物来确认MTD。用MTD作为最高剂量设计7-14天的GLP repeat dose，用来确认NOAEL。用这个NOAEL作为6月长毒的最高剂量。

6月长毒加一个月或者三个月的intermediate pull用来看高剂量是不是太高了，以便及时调整剂量
赞一下 回复此楼
8楼2013-05-05 00:36:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
cfzyjs: 金币+5 2013-05-08 17:10:04
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:28:15
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不理想，再接着设计一个月的。

咨询的别人，不是很懂，别人如此答复。
赞一下 回复此楼
无趣
9楼2013-05-08 16:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-08 16:09:30
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不 ...

谢谢！
回复此楼
10楼2013-05-08 17:07:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cfzyjs 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 322求调剂，08工科 +4 今天是个小号 2026-04-08 4/200 2026-04-13 00:20 by baobaoye
[考研] 211本科材料化工求调剂 +16 YHLAH 2026-04-11 19/950 2026-04-12 22:43 by kyle12138
[考研] 调剂求收留 +29 果然有我 2026-04-10 30/1500 2026-04-12 22:14 by zxcwyt
[考研] 药学求调剂 +3 RussHu 2026-04-12 4/200 2026-04-12 17:49 by 陈皮皮
[考研] 335求调剂 +13 想上岸呀！！ 2026-04-12 13/650 2026-04-12 11:37 by 柴小白
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-10 16/800 2026-04-12 10:48 by zhouyuwinner
[考研] 277 数一104，学硕，求调剂 +21 瓶子PZ 2026-04-09 23/1150 2026-04-11 23:12 by labixiaoqiao
[考研] 291分调剂 +5 上岸小莹加油 2026-04-09 6/300 2026-04-11 21:06 by 逆水乘风
[考研] 284求调剂 +11 archer.. 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:23 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +10 璃茉一定上岸 2026-04-10 10/500 2026-04-11 13:31 by 1005715100
[考研] 还有化工二轮调剂的学校吗 5+14 化工人999 2026-04-09 48/2400 2026-04-11 10:27 by 89436494
[考研] 297求调剂 +9 Kwgyz 2026-04-09 9/450 2026-04-11 10:09 by zhq0425
[考研] 0854调剂 +4 长弓傲 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:18 by 猪会飞
[考研] 085404 298分求调剂 +10 呼啦呼啦呼呼呼 2026-04-10 11/550 2026-04-10 16:44 by wangy0907
[考研] 297求调剂 +27 GENJIOW 2026-04-07 30/1500 2026-04-09 23:20 by wolf97
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-08 12/600 2026-04-09 14:27 by rl1980
[考研] 求调剂 +13 柒luck 2026-04-07 13/650 2026-04-08 22:46 by 猪会飞
[考研] 0703化学调剂 348分 +14 唉我超真没招了 2026-04-06 15/750 2026-04-08 19:16 by 我减肥1
[考研] 求调剂 +15 熊二想上岸 2026-04-06 15/750 2026-04-08 04:53 by 无际的草原
[考研] 333求调剂 +6 合乘杨习夕 2026-04-06 6/300 2026-04-07 09:44 by 猪会飞
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭