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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 长毒问题，求助
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cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题，求助

临床前长毒预实验时间一般做正式试验时间的几分之一啊？总不能六个月长毒做六个月预试吧？大家是怎么根据预实验结果推断正式试验剂量的呢？
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1楼 2013-05-03 16:27:02
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:03:23
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！
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无趣
2楼2013-05-03 16:44:01
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cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-03 16:44:01
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！

我想知道预实验应该做多长时间，六个月长毒，预实验不可能做6个月啊？不是正式实验的周期和给药频率。
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3楼2013-05-03 16:54:02
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
不好意思，题目理解错误了！
临床前专家这会不在，周一我帮你问问啊！
呵呵！
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无趣
4楼2013-05-03 17:00:30
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jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢分享交流 2013-05-05 17:04:30
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull
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5楼2013-05-04 05:35:07
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cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

怎么判断剂量是符合要求的呢？
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6楼2013-05-04 14:09:55
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cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

没看懂，能详细解释一下吗？
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7楼2013-05-04 14:11:54
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jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:05:22
zhychen2008: 回帖置顶 2013-05-05 17:05:26
MTD (maximum tolerated dose)是dose ranging study，我们一般用3-5组动物来确认MTD。用MTD作为最高剂量设计7-14天的GLP repeat dose，用来确认NOAEL。用这个NOAEL作为6月长毒的最高剂量。

6月长毒加一个月或者三个月的intermediate pull用来看高剂量是不是太高了，以便及时调整剂量
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8楼2013-05-05 00:36:50
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
cfzyjs: 金币+5 2013-05-08 17:10:04
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:28:15
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不理想，再接着设计一个月的。

咨询的别人，不是很懂，别人如此答复。
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无趣
9楼2013-05-08 16:09:30
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cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-08 16:09:30
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不 ...

谢谢！
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10楼2013-05-08 17:07:11
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