应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 长毒问题，求助
101/1返回列表
查看: 1569  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题，求助

临床前长毒预实验时间一般做正式试验时间的几分之一啊？总不能六个月长毒做六个月预试吧？大家是怎么根据预实验结果推断正式试验剂量的呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-03 16:27:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:03:23
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！
赞一下 回复此楼
无趣
2楼2013-05-03 16:44:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-03 16:44:01
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！

我想知道预实验应该做多长时间，六个月长毒，预实验不可能做6个月啊？不是正式实验的周期和给药频率。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-03 16:54:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
不好意思，题目理解错误了！
临床前专家这会不在，周一我帮你问问啊！
呵呵！
赞一下(1人) 回复此楼
无趣
4楼2013-05-03 17:00:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢分享交流 2013-05-05 17:04:30
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-05-04 05:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

怎么判断剂量是符合要求的呢？
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-04 14:09:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

没看懂，能详细解释一下吗？
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-04 14:11:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:05:22
zhychen2008: 回帖置顶 2013-05-05 17:05:26
MTD (maximum tolerated dose)是dose ranging study，我们一般用3-5组动物来确认MTD。用MTD作为最高剂量设计7-14天的GLP repeat dose，用来确认NOAEL。用这个NOAEL作为6月长毒的最高剂量。

6月长毒加一个月或者三个月的intermediate pull用来看高剂量是不是太高了，以便及时调整剂量
赞一下 回复此楼
8楼2013-05-05 00:36:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
cfzyjs: 金币+5 2013-05-08 17:10:04
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:28:15
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不理想，再接着设计一个月的。

咨询的别人，不是很懂，别人如此答复。
赞一下 回复此楼
无趣
9楼2013-05-08 16:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-08 16:09:30
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不 ...

谢谢！
回复此楼
10楼2013-05-08 17:07:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cfzyjs 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕，总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 354求调剂 +5 Tyoumou 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:35 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 323求调剂 +3 洼小桶 2026-03-18 3/150 2026-03-20 22:54 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 求调剂 +3 @taotao 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:35 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 281求调剂（0805） +14 烟汐忆海 2026-03-16 25/1250 2026-03-20 15:47 by yuncha
[考研] 0856调剂，是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 293求调剂 +11 zjl的号 2026-03-16 16/800 2026-03-18 08:10 by zhukairuo
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 290求调剂 +3 p asserby. 2026-03-15 4/200 2026-03-17 16:35 by wangkm
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 机械专硕325，寻找调剂院校 +3 y9999 2026-03-15 5/250 2026-03-16 19:58 by y9999
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭