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cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题,求助

临床前长毒预实验时间一般做正式试验时间的几分之一啊?总不能六个月长毒做六个月预试吧?大家是怎么根据预实验结果推断正式试验剂量的呢?
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cfzyjs

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-08 16:09:30
经咨询:
不管是大分子,还是小分子,如果不是1类新药,就不用做预实验,有很多资料可查。
如果是新药,先设计一个月的长毒(达到IND申报要求),做一个月,实验结果和预期一样,直接作为正式实验上报,如果结果不 ...

谢谢!
10楼2013-05-08 17:07:11
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查看全部 10 个回答

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:03:23
CDE 说,长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数,不是时间!
无趣
2楼2013-05-03 16:44:01
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cfzyjs

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-03 16:44:01
CDE 说,长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数,不是时间!

我想知道预实验应该做多长时间,六个月长毒,预实验不可能做6个月啊?不是正式实验的周期和给药频率。
3楼2013-05-03 16:54:02
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

不好意思,题目理解错误了!
临床前专家这会不在,周一我帮你问问啊!
呵呵!
无趣
4楼2013-05-03 17:00:30
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