应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 长毒问题，求助
101/1返回列表
查看: 1604  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

cfzyjs

新虫 (小有名气)

[求助] 长毒问题，求助

临床前长毒预实验时间一般做正式试验时间的几分之一啊？总不能六个月长毒做六个月预试吧？大家是怎么根据预实验结果推断正式试验剂量的呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-05-03 16:27:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:05:22
zhychen2008: 回帖置顶 2013-05-05 17:05:26
MTD (maximum tolerated dose)是dose ranging study，我们一般用3-5组动物来确认MTD。用MTD作为最高剂量设计7-14天的GLP repeat dose，用来确认NOAEL。用这个NOAEL作为6月长毒的最高剂量。

6月长毒加一个月或者三个月的intermediate pull用来看高剂量是不是太高了，以便及时调整剂量
赞一下 回复此楼
8楼2013-05-05 00:36:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-05-05 17:03:23
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！
赞一下 回复此楼
无趣
2楼2013-05-03 16:44:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-03 16:44:01
CDE 说，长毒的给药次数和I期临床的多次给药次数一定要一致或超过I期临床多次给药次数。
供参考。
注意是次数，不是时间！

我想知道预实验应该做多长时间，六个月长毒，预实验不可能做6个月啊？不是正式实验的周期和给药频率。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-03 16:54:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)
不好意思，题目理解错误了！
临床前专家这会不在，周一我帮你问问啊！
呵呵！
赞一下(1人) 回复此楼
无趣
4楼2013-05-03 17:00:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢分享交流 2013-05-05 17:04:30
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-05-04 05:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

怎么判断剂量是符合要求的呢？
赞一下 回复此楼
6楼2013-05-04 14:09:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jerryzj at 2013-05-04 05:35:07
我们一般6个月长毒以前做

MTD --> 7-14 天 GLP repeat dose -->6-month

6个月长毒可以加1个月的pull

没看懂，能详细解释一下吗？
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-04 14:11:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
cfzyjs: 金币+5 2013-05-08 17:10:04
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:28:15
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不理想，再接着设计一个月的。

咨询的别人，不是很懂，别人如此答复。
赞一下 回复此楼
无趣
9楼2013-05-08 16:09:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cfzyjs

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by bychuo at 2013-05-08 16:09:30
经咨询：
不管是大分子，还是小分子，如果不是1类新药，就不用做预实验，有很多资料可查。
如果是新药，先设计一个月的长毒（达到IND申报要求），做一个月，实验结果和预期一样，直接作为正式实验上报，如果结果不 ...

谢谢！
回复此楼
10楼2013-05-08 17:07:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cfzyjs 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 366求调剂 +9 不知名的小卅 2026-04-11 9/450 2026-04-13 01:19 by 幸免 ..
[考研] 求调剂，985材料与化工348分 +9 涵竹刘 2026-04-11 13/650 2026-04-12 22:40 by 涵竹刘
[考研] 279求调剂 +9 张番茄不炒蛋 2026-04-11 9/450 2026-04-12 22:22 by paopaotu326
[考研] 一志愿西北工业大学289 085602 +33 yang婷 2026-04-10 34/1700 2026-04-12 08:11 by Art1977
[考研] 求调剂 +11 月@163.com 2026-04-07 13/650 2026-04-11 22:55 by BruceLiu320
[考研] 26自然地理学303分求调剂 +6 一战成硕啊啊啊� 2026-04-06 11/550 2026-04-11 21:27 by 裴宏伟
[考研] 求调剂 +6 电气300求调剂不 2026-04-08 6/300 2026-04-11 20:14 by 逆水乘风
[考研] 求调剂 +6 archer.. 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:55 by zhq0425
[考研] 工科273调剂 +6 X1999 2026-04-09 7/350 2026-04-11 10:23 by zhq0425
[考研] 311求调剂 +13 xyp想读书 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:41 by 猪会飞
[考研] 材料专业344求调剂 +16 hualkop 2026-04-10 21/1050 2026-04-10 17:28 by laoshidan
[考研] 一志愿中南大学物理学，英一66，求调剂 +4 长烟旖旎 2026-04-08 5/250 2026-04-10 10:31 by 颖果儿
[考研] 353求调剂 +8 晴空万里air 2026-04-07 8/400 2026-04-09 00:18 by GouQ
[考研] 307求调剂 +14 超级伊昂大王 2026-04-06 14/700 2026-04-08 07:03 by 无际的草原
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 22408 一志愿双一流人工智能300分 四六级，数据分析国奖 +4 zzfeng123 2026-04-06 6/300 2026-04-07 21:02 by zzfeng123
[考研] 22408 318分求调剂 +4 勤奋的小笼包 2026-04-06 6/300 2026-04-07 15:05 by 纸鹤555
[考研] 调剂 +4 mcbbc 2026-04-06 5/250 2026-04-07 12:33 by upczlm1989
[考研] 327考研调剂推荐 +6 呜呜呜呜呢 2026-04-06 6/300 2026-04-06 21:39 by 啵啵啵0119
[考研] 材料调剂 +5 小刘同学吖吖 2026-04-06 5/250 2026-04-06 18:34 by sherry_1901
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭