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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：有关物质方法验证时波长选择
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骆越

银虫 (小有名气)

[求助] 求助：有关物质方法验证时波长选择 已有2人参与

想请问各位大侠：
1、制剂有关物质方法验证时，波长选择，用PDA检测器在200-400nm处扫描，但具体是拿什么去扫描，是拿原料药、制剂还是混合杂质对照品，或是把上述三个混合到一起去扫？
2、波长确定的标准，是不是只要保证主峰纯度较好、主峰与各已知杂质分离度ok、各已知杂质分离度ok就行，还是有别的什么标准？谢谢。
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1楼 2013-04-25 09:12:00
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
骆越: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-04-25 11:57:03
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-04-25 20:48:00
1. 有关物质验证杂质波长选择：对于已知的杂质，需要各自测量波长；然后对比主成分的吸收波长，保证其有较好吸收；未知杂质，含量很低，就是考察能够检测杂质个数，具体吸收波长就不考虑。
2. 楼主说说的杂质1和主峰分不开，不是波长的问题，是液相条件的问题（流动相、比例、平行或梯度等）。希望对你有帮助
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4楼2013-04-25 10:16:28
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456895

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
骆越: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-04-25 11:56:46
古可ぷ: 金币+1, 感谢交流 2013-04-25 20:47:17
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-25 09:29:42
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骆越

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 456895 at 2013-04-25 09:29:42
有关物质波长选择一般要在保证主成分有较好吸收的前提下，有关物质有最大吸收。至于你说的主峰纯度跟波长选择无关。如果你能保证主成分和有关物质分离度都能打到要求可以进一针混合的，这样速度很快。

在系统适用性对照里有个杂质（比如杂质1）和主峰分离度不好，如果把这个对照和制剂混合的话，肯定也是达不到要求的，但是把制剂和别的杂质对照（比如2、3、4等）混合后可以分离很好，我的意思是，需不需要把制剂及所有杂质（1、2、3、4）都混合起来，那这样肯定会分离度不好的，不知道大家都是怎么做
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3楼2013-04-25 09:54:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
骆越: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-04-26 08:33:15
引用回帖:
3楼: Originally posted by 骆越 at 2013-04-25 09:54:35
在系统适用性对照里有个杂质（比如杂质1）和主峰分离度不好，如果把这个对照和制剂混合的话，肯定也是达不到要求的，但是把制剂和别的杂质对照（比如2、3、4等）混合后可以分离很好，我的意思是，需不需要把制剂及 ...

能一起分开更好，不能就需要建立两个检测方法。
波长选择，最好是对照与杂质分别在200-400nm扫描。如果相差比较大就按照校正因子计算。
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5楼2013-04-25 16:22:25
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