| 查看: 1370 | 回复: 7 | |||
[交流]
【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容
|
|||
|
请问同行 口服仿药六类 质量研究项目包括哪些内容 |
回复此楼» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？
已经有20人回复
-
今天务委会开完了，明天出结果吗
已经有22人回复
-
在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。
已经有9人回复
-
明天应该可查了！？
已经有6人回复
-
有没有大神帮我看看基金代码
已经有10人回复
-
放榜前的不淡定
已经有19人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- KIT-6制备注意事项？急求？？！！！！不胜感谢。
已经有14人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 我校有6项2010年度江西省自然（青年）科学基金项目获准立项
已经有19人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
★ ★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
|
具体如下： 质量研究-- 性状（小试） 片重差异（小试） 水分（小试） 鉴别 有关物质 辅料干扰（UV） 流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验 方法专属性试验 检测限与定量限 1%进样精密度试验 溶液稳定性0、1、2、4、6、8h 有关物质检查（小试） 含量测定 进样精密度试验 含量测定线性试验 溶液稳定性 回收率 含量测定重复性试验 含量测定（小试） 溶出度 波长选择，辅料干扰（UV)(四种介质) 滤膜吸附试验(四种介质) 溶出介质的选择： 1、水 2、0.1mol/L盐酸 3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 4、磷酸盐缓冲液(pH7.0) 溶出方法验证: 线性关系试验 精密度试验 溶液稳定性 回收率试验 溶出介质体积的选择： 漏槽试验(四种溶出介质) 溶出方法的选择： 1、第一法 2、第二法 溶出转速的选择： 1、50转/分钟 2、75转/分钟 3、100转/分钟 溶出时间的选择 溶出曲线： 1、水（受试制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 1、水（参比制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 溶出度（小试） 溶出均一性： xxxx01（不做） xxxx02 xxxx03 xxxx04（不做） xxxx05 xxxx06 聚合物研究 流动相的选择 系统适应性 检测限 线性试验 精密度 溶液稳定性 聚合物测定（小试） |
3楼2011-04-02 10:42:10
4楼2011-04-06 11:53:32
5楼2011-04-06 11:59:26
6楼2011-04-06 13:58:19
7楼2011-04-26 16:17:54
8楼2011-04-26 16:38:04
简单回复
gxfc2楼
2011-04-02 10:38
回复
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus: 求助贴请勿纯表啊！ 2011-04-06 12:02:10
novus: 求助贴请勿纯表啊！ 2011-04-06 12:03:05
novus: 求助贴请勿纯表啊！ 2011-04-06 12:02:10
novus: 求助贴请勿纯表啊！ 2011-04-06 12:03:05
28