24小时热门版块排行榜    

查看: 1400  |  回复: 7

zhangjunlin2000

银虫 (小有名气)


[交流] 【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容

请问同行
口服仿药六类 质量研究项目包括哪些内容
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)


★ ★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版! 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
具体如下:
质量研究--
性状(小试)
片重差异(小试)
水分(小试)
鉴别
有关物质

辅料干扰(UV)
流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验
方法专属性试验
检测限与定量限
1%进样精密度试验
溶液稳定性0、1、2、4、6、8h
有关物质检查(小试)


含量测定
进样精密度试验
含量测定线性试验
溶液稳定性
回收率
含量测定重复性试验
含量测定(小试)

溶出度
波长选择,辅料干扰(UV)(四种介质)
滤膜吸附试验(四种介质)
溶出介质的选择:
1、水
2、0.1mol/L盐酸
3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
4、磷酸盐缓冲液(pH7.0)
溶出方法验证:
线性关系试验
精密度试验
溶液稳定性
回收率试验
溶出介质体积的选择:
漏槽试验(四种溶出介质)
溶出方法的选择:
1、第一法
2、第二法
溶出转速的选择:
1、50转/分钟
2、75转/分钟
3、100转/分钟
溶出时间的选择
溶出曲线:
1、水(受试制剂)
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

1、水(参比制剂)
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

溶出度(小试)

溶出均一性:
xxxx01(不做)
xxxx02
xxxx03
xxxx04(不做)
xxxx05
xxxx06
聚合物研究
流动相的选择
系统适应性
检测限
线性试验
精密度
溶液稳定性
聚合物测定(小试)
3楼2011-04-02 10:42:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

焱HGG

木虫 (小有名气)



zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
看指导原则吧,都有
4楼2011-04-06 11:53:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tangbohejin

木虫之王 (文学泰斗)



zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by 06药学 at 2011-04-02 10:42:10:
具体如下:
质量研究--
性状(小试)
片重差异(小试)
水分(小试)
鉴别
有关物质

辅料干扰(UV)
流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验
方法专属性试验
检测限与定量限
1%进样精密度试 ...

支持----
5楼2011-04-06 11:59:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyxme

至尊木虫 (文坛精英)



zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
二楼那个回答很具体了
6楼2011-04-06 13:58:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)



zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
谢谢二楼的回答
7楼2011-04-26 16:17:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linxiao_xi

新虫 (初入文坛)



zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
zhangjunlin2000(金币+2): 2011-04-27 14:52:40
同意3楼的回答,应该看药典指导原则。
8楼2011-04-26 16:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
gxfc2楼
2011-04-02 10:38   回复  
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus: 求助贴请勿纯表啊! 2011-04-06 12:02:10
novus: 求助贴请勿纯表啊! 2011-04-06 12:03:05
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhangjunlin2000 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
请填处理意见