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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容
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zhangjunlin2000

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容

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口服仿药六类 质量研究项目包括哪些内容
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1楼 2011-04-02 10:25:44
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06药学

木虫 (著名写手)
★ ★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
具体如下：
质量研究--
性状（小试）
片重差异（小试）
水分（小试）
鉴别
有关物质

辅料干扰（UV）
流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验
方法专属性试验
检测限与定量限
1%进样精密度试验
溶液稳定性0、1、2、4、6、8h
有关物质检查（小试）


含量测定
进样精密度试验
含量测定线性试验
溶液稳定性
回收率
含量测定重复性试验
含量测定（小试）

溶出度
波长选择，辅料干扰（UV)(四种介质)
滤膜吸附试验(四种介质)
溶出介质的选择：
1、水
2、0.1mol/L盐酸
3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
4、磷酸盐缓冲液(pH7.0)
溶出方法验证:
线性关系试验
精密度试验
溶液稳定性
回收率试验
溶出介质体积的选择：
漏槽试验(四种溶出介质)
溶出方法的选择：
1、第一法
2、第二法
溶出转速的选择：
1、50转/分钟
2、75转/分钟
3、100转/分钟
溶出时间的选择
溶出曲线：
1、水（受试制剂）
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

1、水（参比制剂）
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

溶出度（小试）

溶出均一性：
xxxx01（不做）
xxxx02
xxxx03
xxxx04（不做）
xxxx05
xxxx06
聚合物研究
流动相的选择
系统适应性
检测限
线性试验
精密度
溶液稳定性
聚合物测定（小试）
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-04-02 10:42:10
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焱HGG

木虫 (小有名气)
★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
看指导原则吧，都有
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-04-06 11:53:32
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tangbohejin

木虫之王 (文学泰斗)
★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by 06药学 at 2011-04-02 10:42:10:
具体如下：
质量研究--
性状（小试）
片重差异（小试）
水分（小试）
鉴别
有关物质

辅料干扰（UV）
流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验
方法专属性试验
检测限与定量限
1%进样精密度试 ...

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5楼2011-04-06 11:59:26
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zyxme

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
二楼那个回答很具体了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-04-06 13:58:19
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