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【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容
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请问同行 口服仿药六类 质量研究项目包括哪些内容 |
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zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
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具体如下： 质量研究-- 性状（小试） 片重差异（小试） 水分（小试） 鉴别 有关物质 辅料干扰（UV） 流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验 方法专属性试验 检测限与定量限 1%进样精密度试验 溶液稳定性0、1、2、4、6、8h 有关物质检查（小试） 含量测定 进样精密度试验 含量测定线性试验 溶液稳定性 回收率 含量测定重复性试验 含量测定（小试） 溶出度 波长选择，辅料干扰（UV)(四种介质) 滤膜吸附试验(四种介质) 溶出介质的选择： 1、水 2、0.1mol/L盐酸 3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 4、磷酸盐缓冲液(pH7.0) 溶出方法验证: 线性关系试验 精密度试验 溶液稳定性 回收率试验 溶出介质体积的选择： 漏槽试验(四种溶出介质) 溶出方法的选择： 1、第一法 2、第二法 溶出转速的选择： 1、50转/分钟 2、75转/分钟 3、100转/分钟 溶出时间的选择 溶出曲线： 1、水（受试制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 1、水（参比制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 溶出度（小试） 溶出均一性： xxxx01（不做） xxxx02 xxxx03 xxxx04（不做） xxxx05 xxxx06 聚合物研究 流动相的选择 系统适应性 检测限 线性试验 精密度 溶液稳定性 聚合物测定（小试） |
3楼2011-04-02 10:42:10
4楼2011-04-06 11:53:32
5楼2011-04-06 11:59:26
6楼2011-04-06 13:58:19