| 查看: 1157 | 回复: 7 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】口服仿药六类质量研究项目包括哪些内容
|
|||
|
请问同行 口服仿药六类 质量研究项目包括哪些内容 |
回复此楼» 猜你喜欢
退学或坚持读
已经有27人回复
-
面上基金申报没有其他的参与者成吗
已经有5人回复
-
有70后还继续奋斗在职场上的吗？
已经有5人回复
-
遇见不省心的家人很难过
已经有22人回复
-
博士延得我，科研能力直往上蹿
已经有5人回复
-
多组分精馏求助
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- KIT-6制备注意事项？急求？？！！！！不胜感谢。
已经有14人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 我校有6项2010年度江西省自然（青年）科学基金项目获准立项
已经有19人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
诚招化工、有机、高分子等领域博士后及科研助理
+2/132
-
天津科技大学邓启良教授团队 招收2026年博士生
+1/80
-
山东征女友，坐标济南
+1/76
-
诚聘 有机光电材料计算方向 博士后、科研助理、访问学生
+1/75
-
中国海洋大学与中国水产科学研究院 联合培养 专硕 食品加工与安全
+1/75
-
结构动力学与结构健康监测方向欧盟玛丽居里全奖博士招聘
+1/65
-
时隔多年再次回到小木虫，有一番感慨
+1/50
-
香港科技大学计算物理及流体力学课题组招收全奖博士后及博士生（2026年9月入学）
+1/38
-
招收中国CSC或学校资助联培博士生/访问学生-- Tsinghua-A*STAR 2025 Joint Funding
+1/29
-
山东科技大学招聘化学化工博士博士后
+1/28
-
德国Karlsruhe Institute of Technology招收电化学储能及联合培养CSC博士
+1/13
-
四川大学华西医院沈百荣教授课题组科研助理招聘启事
+1/8
-
考博求助
+1/8
-
招聘农用化学产品销售一名，须具备良好的英语口语，以便拓展海外市场。
+1/7
-
太原理工大学集成电路学院院长团队招收2026年博士研究生
+1/7
-
广东省智能院与澳门大学/澳门理工联培博士招生
+1/4
-
华南理工大学宋波教授联合唐本忠院士招聘化学和材料方向博士后（长期有效）
+1/2
-
双一流联合团队招聘团队青年人才与博后
+1/2
-
武汉工程大学董志兵教授课题组招收博士/硕士研究生（长期有效）
+1/1
-
南方科技大学仉晶晶课题组诚聘有机方向博士后、科研助理
+1/1
4楼2011-04-06 11:53:32
★ ★
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
zhangjunlin2000(金币+1):谢谢参与
novus(金币+1): 多谢指教。欢迎常来药学版！ 2011-04-06 12:02:56
zhangjunlin2000(金币+10): 2011-04-07 10:16:55
|
具体如下： 质量研究-- 性状（小试） 片重差异（小试） 水分（小试） 鉴别 有关物质 辅料干扰（UV） 流动相选择 波长选择 辅料干扰 溶剂空白 定位试验 方法专属性试验 检测限与定量限 1%进样精密度试验 溶液稳定性0、1、2、4、6、8h 有关物质检查（小试） 含量测定 进样精密度试验 含量测定线性试验 溶液稳定性 回收率 含量测定重复性试验 含量测定（小试） 溶出度 波长选择，辅料干扰（UV)(四种介质) 滤膜吸附试验(四种介质) 溶出介质的选择： 1、水 2、0.1mol/L盐酸 3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 4、磷酸盐缓冲液(pH7.0) 溶出方法验证: 线性关系试验 精密度试验 溶液稳定性 回收率试验 溶出介质体积的选择： 漏槽试验(四种溶出介质) 溶出方法的选择： 1、第一法 2、第二法 溶出转速的选择： 1、50转/分钟 2、75转/分钟 3、100转/分钟 溶出时间的选择 溶出曲线： 1、水（受试制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 1、水（参比制剂） 2、磷酸盐缓冲液(pH6.8) 3、0.1mol/L盐酸 4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 溶出度（小试） 溶出均一性： xxxx01（不做） xxxx02 xxxx03 xxxx04（不做） xxxx05 xxxx06 聚合物研究 流动相的选择 系统适应性 检测限 线性试验 精密度 溶液稳定性 聚合物测定（小试） |
3楼2011-04-02 10:42:10
5楼2011-04-06 11:59:26
6楼2011-04-06 13:58:19