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jinger8017

银虫 (小有名气)


[交流] 变更药品规格

有没有虫子做过变更药品规格的,大家交流下啊
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swallow13

禁虫 (正式写手)


jinger8017(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

2楼2013-04-23 12:14:28
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657562297

金虫 (小有名气)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
需要合理的变更理由
3楼2013-04-23 14:45:52
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xie0735

金虫 (正式写手)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
需要批准,要申报
4楼2013-04-23 16:21:03
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
呃,说的具体点吧
5楼2013-04-23 16:25:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
首先变更规格前,要想清楚变更的理由,有依据再实施吧,否则批不了白花钱。
6楼2013-04-23 16:46:39
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莹莹2031

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
作补充申请啊  直接报省局 有可能还要做生物等效呢  这种增规的最难审批了 铁排队呢 而且你必须得有充分的理由
7楼2013-04-25 22:30:30
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jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-23 12:14:28
我做过 lz你想交流什么?

那我要好好教你了。变更规格是省局批还是国家局?材料要准备几份?
8楼2013-05-03 11:40:49
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jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-23 12:14:28
我做过 lz你想交流什么?

那我要好好请教你了。变更规格是省局批还是国家局?材料要准备几份?
9楼2013-05-03 11:42:17
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jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
7楼: Originally posted by 莹莹2031 at 2013-04-25 22:30:30
作补充申请啊  直接报省局 有可能还要做生物等效呢  这种增规的最难审批了 铁排队呢 而且你必须得有充分的理由

什么情况,要做生物等效呢?
10楼2013-05-03 12:39:06
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yfq0221

禁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

11楼2013-05-03 14:23:58
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n261119

银虫 (初入文坛)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-06 08:19:24
药品变更规格是一件很重要的事,要用到法律《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》由省食品药品监督管理局批准。申报条件及要求:变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的,应当提供有效证明文件。 补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
12楼2013-05-03 16:04:20
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