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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更药品规格
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jinger8017

银虫 (小有名气)

[交流] 变更药品规格

有没有虫子做过变更药品规格的，大家交流下啊
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1楼 2013-04-23 09:57:57
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-23 12:14:28
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657562297

金虫 (小有名气)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
需要合理的变更理由
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3楼2013-04-23 14:45:52
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
需要批准，要申报
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4楼2013-04-23 16:21:03
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
呃，说的具体点吧
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5楼2013-04-23 16:25:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
首先变更规格前，要想清楚变更的理由，有依据再实施吧，否则批不了白花钱。
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6楼2013-04-23 16:46:39
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莹莹2031

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
作补充申请啊  直接报省局 有可能还要做生物等效呢  这种增规的最难审批了 铁排队呢 而且你必须得有充分的理由
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7楼2013-04-25 22:30:30
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-23 12:14:28
我做过 lz你想交流什么？

那我要好好教你了。变更规格是省局批还是国家局？材料要准备几份？
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8楼2013-05-03 11:40:49
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-23 12:14:28
我做过 lz你想交流什么？

那我要好好请教你了。变更规格是省局批还是国家局？材料要准备几份？
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9楼2013-05-03 11:42:17
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 莹莹2031 at 2013-04-25 22:30:30
作补充申请啊  直接报省局 有可能还要做生物等效呢  这种增规的最难审批了 铁排队呢 而且你必须得有充分的理由

什么情况，要做生物等效呢？
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10楼2013-05-03 12:39:06
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
11楼2013-05-03 14:23:58
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n261119

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:19:24
药品变更规格是一件很重要的事，要用到法律《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》由省食品药品监督管理局批准。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
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12楼2013-05-03 16:04:20
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