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jinger8017

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 459.9
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虫号: 566363

[交流] 变更药品规格

有没有虫子做过变更药品规格的，大家交流下啊

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1楼 2013-04-23 09:57:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

n261119

银虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
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帖子: 22
在线: 8小时
虫号: 2412460

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:19:24

药品变更规格是一件很重要的事，要用到法律《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》由省食品药品监督管理局批准。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。