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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 申请国家三类新药的问题
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zhangguili

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 申请国家三类新药的问题

国家三类新药指的是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。我的问题是在该药物的研究和临床申报过程中，该药物进入中国市场进行销售，那还有能够申请国家三类新药的资格吗
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1楼2013-04-19 06:16:08
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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zhangguili: 金币+7, ★★★很有帮助 2013-04-19 10:19:33
2楼正解。如果你的申报是在他们没有上市之前资料递交上去，那就理应按3类报，如果是在上市之后申报就不是3类了
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3楼2013-04-19 08:39:20
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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zhangguili: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-04-19 10:19:29
zhangguili: 金币+4, ★★★很有帮助 2013-04-19 10:20:33
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:05:50
应该是没有。

这个问题的关键是时间节点的认定。
我认为应该是完成的所有的准备工作，进行申报时，应符合下述状态：
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
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2楼2013-04-19 07:20:33
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhangguili: 金币+2 2013-04-19 10:20:41
不改变给药途径的制剂按五类申请，改变给药途径的制剂按二类申请
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4楼2013-04-19 09:43:54
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fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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zhangguili: 金币+2 2013-04-19 10:20:51
放心吧 申报时候是3类就妥妥的
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5楼2013-04-19 09:59:39
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