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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 已有批准文号的中药是按仿制药还是改剂型申报？
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【悬赏金币】回答本帖问题，作者elsa2005将赠送您 30 个金币

elsa2005

木虫 (著名写手)

[求助] 已有批准文号的中药是按仿制药还是改剂型申报？

公司目前想报一个已有批准文号的中药，××丸，这个已上市的药是某医院的院内制剂。部颁标准上有此药，但是没有处方和生产工艺。
      另文献上有××蜜膏，与此××丸的药材处方一致，生产工艺为将四味药粉碎，过筛，与炼蜜制成蜜膏剂，可推测此××丸也是将这四味药粉碎，过筛，与炼蜜制成小蜜丸剂，但具体处方中每种药材的克数，及生产工艺细节无法知道。
     问题出来了，
      如果按中药9类仿制药来报，要求原料，处方，工艺与原研药一致，这个我们怎么了解？
      如果按中药8类改剂型来报，是否可以把文献的蜜膏剂，有处方，有生产工艺，改成滴丸剂？但是貌似粉碎的药材未经提取无法做成滴丸剂。如果改成提取，工艺改变会不会太大了？如果按改剂型这条报的话，还可以报什么剂型，片剂，胶囊剂。。。
     初入行，对仿制药很不了解，恳请帮助。
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1楼2013-04-10 17:48:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
elsa2005: 金币+10, ★★★很有帮助, 答的真好。 2013-04-11 16:11:07
证明不了你与被仿药的处方工艺一致，药审中心不可能批你。
文献中的处方或工艺做仿制或改剂型的依据是不会被承认的。
唯一可以变通的方法，是由该品种批准文号的拥有者为你出具证明，证明你的处方和工艺与其完全一致。但显而易见这个很难办到。
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一直生活在别处
3楼2013-04-11 08:34:18
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wanglibo66

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
elsa2005: 金币+1, ★有帮助, 谢谢！ 2013-04-11 16:11:23
请看看中药新药审批原则就知道了。
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2楼2013-04-11 07:22:11
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elsa2005

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by YUAN2273 at 2013-04-11 16:56:25
1、现在中药除了原剂型企业，不允许其它企业进行改剂型申请。
2、根据注册法规，医院制剂并没有上市流通，不属于新药注册申报范围内，且部颁标准没有制法及工艺，无法进行仿制，所以，不能进行仿制药申请。

第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。


没有说不允许其它企业进行改剂型申请，提到要比原剂型有明显优势。
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6楼2013-04-11 17:20:55
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普通回帖

elsa2005

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-11 08:34:18
证明不了你与被仿药的处方工艺一致，药审中心不可能批你。
文献中的处方或工艺做仿制或改剂型的依据是不会被承认的。
唯一可以变通的方法，是由该品种批准文号的拥有者为你出具证明，证明你的处方和工艺与其完全一 ...

那现在的意思就是，除非人家出具证明，否则无法仿制，也无法改剂型？就是无论是仿制还是改剂型都必须要人家出具证明？
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4楼2013-04-11 16:19:06
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YUAN2273

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-04-12 22:57:06
1、现在中药除了原剂型企业，不允许其它企业进行改剂型申请。
2、根据注册法规，医院制剂并没有上市流通，不属于新药注册申报范围内，且部颁标准没有制法及工艺，无法进行仿制，所以，不能进行仿制药申请。
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披荆斩棘，砥砺前行！
5楼2013-04-11 16:56:25
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YUAN2273

新虫 (正式写手)
★
elsa2005(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-04-12 22:57:43
注册法规上没有，这只是不成文的规定。
“科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》。记者在新闻发布会上获悉，以后中药要改剂型只能改自己厂家的品种，创新药将会实行“特殊审批”。 ”
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披荆斩棘，砥砺前行！
7楼2013-04-12 00:22:14
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p123456

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
elsa2005(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-12 22:58:13
没有处方  制法的仿制或改剂型，早几年全国不知道退了多少，钱全部打水漂！除非你们老板钱多的没地方花！你别只盯着注册管理办法，查查审评中心的指导原则和这几年的文件，有一个有明确规定，而且这几年培训也反复提到：中药仿制必须药材来源和处方工艺与原企业一致。这就是为什么这2年中药仿制几乎绝迹。有也是集团内部的仿制。改剂型需要有批文的企业申报，这条也看到过，具体在哪个文件你要仔细去找找！
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活到老学到老！
8楼2013-04-12 10:12:26
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p123456

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 22:58:26
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。
-------中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
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活到老学到老！
9楼2013-04-12 10:26:26
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elsa2005

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-11 08:34:18
证明不了你与被仿药的处方工艺一致，药审中心不可能批你。
文献中的处方或工艺做仿制或改剂型的依据是不会被承认的。
唯一可以变通的方法，是由该品种批准文号的拥有者为你出具证明，证明你的处方和工艺与其完全一 ...

　　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括
      6.1中药复方制剂；　　
      中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
       可以按中药复方制剂申报吗？
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10楼2013-04-15 10:28:09
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