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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？

如题，现已证明辅料对主药有近2%的吸附，更换不同溶剂及浓度均没有明显改善。我们的SOP规定制剂含量回收率要达到98%~102%，现在的结果一直通不过。不知道能不能放低标准？或者尝试其他的方法？请大家给点建议。谢谢！
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1楼 2013-03-25 16:05:40
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-27 09:45:55
引用回帖:
12楼: Originally posted by xitiantang at 2013-03-26 12:59:04
是6类药，按照标准的方法进行检验，处方只是微调，进口制剂药检所复核标准回收率很好，就是不知道我们的问题出在哪里了？总是差1%。...

如果是辅料有吸收，就换另一个厂家的辅料试试。如果不是辅料的原因那就是在检验过程中有问题，换个人再做试试。用加量回收试试。
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13楼2013-03-26 13:47:23
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:44:36
样品处理方式是不是可以考虑改变一下，比如1.根据原料药溶解性跟换溶解性更好的溶剂提取；2.如使用超声溶解，能否增加超声时间；诸如此类。
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14楼2013-03-26 13:52:56
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
都已经证明辅料对主药油吸附作用了，怎么还不换辅料？
结果要98-102的。
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16楼2013-03-27 09:00:35
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anyluk

主管区长 (文坛精英)

国家高级公共营养师

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来 2013-03-27 09:46:19
你们SOP的规定是不是把吸附的2%加到里面了，如果你平行做三次结果都不符合sop那就是你们的处方有问题，或者在制备工艺上那个环节出问题了，得从源头一步一步的查，只验证只能得出结果。说明不符合标准。这个批次不合格。
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精益求精
17楼2013-03-27 09:42:45
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herokfc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:19:56
除非老板是你亲戚否则方法学做不过就让换辅料甚至换处方是肯定不现实的，楼主已经知道回收率低是辅料吸附造成的，那么还是应该从提取的溶剂上下功夫。如果是速释制剂的话，一个强大的超声就能解决大多数问题，如果是缓释制剂，那么提取溶剂的选择就变得尤为重要，特别是骨架片
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18楼2013-03-27 10:31:53
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:20:02
一般是正负2%，有时也可以正负5%，或者10%
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19楼2013-03-27 12:14:19
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:20:08
含量回收率一定要在98-102%
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20楼2013-03-27 12:33:11
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普通回帖

yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为估计不行
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2楼2013-03-25 16:07:35
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:40:00
估计审评通不过 对含量方法的准确度要求挺高的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-03-25 22:28:08
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
98-102
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
4楼2013-03-25 23:22:06
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
5楼2013-03-26 08:40:25
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须用有吸附的辅料吗？是仿制品种吗？别的厂家也用这种辅料吗?还是再找找原因吧
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6楼2013-03-26 09:03:15
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fff1981

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一切都应该看知道原则。你这种情况肯定不能通过，还是建立更加科学、稳定的方法吧
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7楼2013-03-26 09:15:51
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linanali1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:44:22
不行吧，辅料有吸附是处方的问题呀！现在对回收要求很严的，还是尽量在98%-102%吧
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8楼2013-03-26 10:02:24
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看看是不是存在滤膜吸附问题。最好做到98-102之间。
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9楼2013-03-26 11:07:21
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-26 11:07:21
看看是不是存在滤膜吸附问题。最好做到98-102之间。

现在已经验证不是滤膜的问题，就是其中的两种辅料对主药有吸附，回收率总是在97%以上，不到98%。药检所复核时是99%~101%，不知道问题出在哪里了？
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10楼2013-03-26 12:54:56
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