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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？

如题，现已证明辅料对主药有近2%的吸附，更换不同溶剂及浓度均没有明显改善。我们的SOP规定制剂含量回收率要达到98%~102%，现在的结果一直通不过。不知道能不能放低标准？或者尝试其他的方法？请大家给点建议。谢谢！
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1楼 2013-03-25 16:05:40
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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9楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-26 11:07:21
看看是不是存在滤膜吸附问题。最好做到98-102之间。

现在已经验证不是滤膜的问题，就是其中的两种辅料对主药有吸附，回收率总是在97%以上，不到98%。药检所复核时是99%~101%，不知道问题出在哪里了？
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10楼2013-03-26 12:54:56
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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5楼: Originally posted by ririwowo at 2013-03-26 08:40:25
通不过吧，之前辅料相容性试验的时候没发现辅料吸附？

之前辅料相容性没关注辅料吸附的问题，只关注了有关物质
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11楼2013-03-26 12:57:15
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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6楼: Originally posted by wpcyh at 2013-03-26 09:03:15
必须用有吸附的辅料吗？是仿制品种吗？别的厂家也用这种辅料吗?还是再找找原因吧

是6类药，按照标准的方法进行检验，处方只是微调，进口制剂药检所复核标准回收率很好，就是不知道我们的问题出在哪里了？总是差1%。
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12楼2013-03-26 12:59:04
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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14楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-03-26 13:52:56
样品处理方式是不是可以考虑改变一下，比如1.根据原料药溶解性跟换溶解性更好的溶剂提取；2.如使用超声溶解，能否增加超声时间；诸如此类。

样品处理方式我们尝试了振摇和超声，溶剂筛选了缓冲液、水和有机溶剂，均没有明显改善。
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15楼2013-03-27 08:18:56
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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13楼: Originally posted by wpcyh at 2013-03-26 13:47:23
如果是辅料有吸收，就换另一个厂家的辅料试试。如果不是辅料的原因那就是在检验过程中有问题，换个人再做试试。用加量回收试试。...

我们打算用加样回收的方法试一试，往正常片中加入API，测回收，就是不知道老师认可不
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21楼2013-03-27 15:16:30
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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14楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-03-26 13:52:56
样品处理方式是不是可以考虑改变一下，比如1.根据原料药溶解性跟换溶解性更好的溶剂提取；2.如使用超声溶解，能否增加超声时间；诸如此类。

样品的处理方法我们已经摸索了，现在就是超声操作，选择的溶剂也是极易溶解的溶剂
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22楼2013-03-27 15:17:42
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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19楼: Originally posted by xppcomeon at 2013-03-27 12:14:19
一般是正负2%，有时也可以正负5%，或者10%

含量的回收好像一般要求是98%~102%啊，不知道这个5%有没有官方出处啊？
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23楼2013-03-27 15:19:33
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