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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？

如题，现已证明辅料对主药有近2%的吸附，更换不同溶剂及浓度均没有明显改善。我们的SOP规定制剂含量回收率要达到98%~102%，现在的结果一直通不过。不知道能不能放低标准？或者尝试其他的方法？请大家给点建议。谢谢！
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1楼 2013-03-25 16:05:40
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herokfc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:19:56
除非老板是你亲戚否则方法学做不过就让换辅料甚至换处方是肯定不现实的，楼主已经知道回收率低是辅料吸附造成的，那么还是应该从提取的溶剂上下功夫。如果是速释制剂的话，一个强大的超声就能解决大多数问题，如果是缓释制剂，那么提取溶剂的选择就变得尤为重要，特别是骨架片
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18楼2013-03-27 10:31:53
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为估计不行
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2楼2013-03-25 16:07:35
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:40:00
估计审评通不过 对含量方法的准确度要求挺高的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-03-25 22:28:08
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
5楼2013-03-26 08:40:25
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