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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？

如题，现已证明辅料对主药有近2%的吸附，更换不同溶剂及浓度均没有明显改善。我们的SOP规定制剂含量回收率要达到98%~102%，现在的结果一直通不过。不知道能不能放低标准？或者尝试其他的方法？请大家给点建议。谢谢！
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1楼 2013-03-25 16:05:40
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2013-03-27 09:45:55
引用回帖:
12楼: Originally posted by xitiantang at 2013-03-26 12:59:04
是6类药，按照标准的方法进行检验，处方只是微调，进口制剂药检所复核标准回收率很好，就是不知道我们的问题出在哪里了？总是差1%。...

如果是辅料有吸收，就换另一个厂家的辅料试试。如果不是辅料的原因那就是在检验过程中有问题，换个人再做试试。用加量回收试试。
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13楼2013-03-26 13:47:23
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为估计不行
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2楼2013-03-25 16:07:35
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:40:00
估计审评通不过 对含量方法的准确度要求挺高的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-03-25 22:28:08
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
5楼2013-03-26 08:40:25
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