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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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13楼: Originally posted by wpcyh at 2013-03-26 13:47:23
如果是辅料有吸收，就换另一个厂家的辅料试试。如果不是辅料的原因那就是在检验过程中有问题，换个人再做试试。用加量回收试试。...

我们打算用加样回收的方法试一试，往正常片中加入API，测回收，就是不知道老师认可不
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21楼2013-03-27 15:16:30
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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14楼: Originally posted by wuyi0982 at 2013-03-26 13:52:56
样品处理方式是不是可以考虑改变一下，比如1.根据原料药溶解性跟换溶解性更好的溶剂提取；2.如使用超声溶解，能否增加超声时间；诸如此类。

样品的处理方法我们已经摸索了，现在就是超声操作，选择的溶剂也是极易溶解的溶剂
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22楼2013-03-27 15:17:42
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xitiantang

新虫 (初入文坛)
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19楼: Originally posted by xppcomeon at 2013-03-27 12:14:19
一般是正负2%，有时也可以正负5%，或者10%

含量的回收好像一般要求是98%~102%啊，不知道这个5%有没有官方出处啊？
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23楼2013-03-27 15:19:33
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-28 08:20:32
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-03-28 08:20:34
仅供参考：
测定含量时  
     准确度
     该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。
     可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。
测定杂质时
　　准确度
　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。
      该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。

结论：你的结果肯定不符合要求，还是在前处理或处方工艺上进行改进吧。
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厚积薄发，方可游刃有余！
24楼2013-03-27 15:44:54
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