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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药是否需要做临床前研究
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。
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1楼 2013-03-12 16:08:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:16:17
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:27:50
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
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10楼2013-03-13 00:24:03
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普通回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
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2楼2013-03-12 16:17:32
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当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊，关系到生命危险，必须做好相关实验
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youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
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蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做，我们公司就做
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一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:17:32
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。

我们这是个研发公司，现在就是做的抗肿瘤的注射用的药，老板要求需要申请到临床实验批件，然后卖给药厂做临床实验，就是在申请的的这套资料里不用做药效么（裸鼠体内抗肿瘤药效）？临床前的安全性评价（急毒、长毒）是否需要做呢，盼详细回复
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5楼2013-03-12 16:47:26
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

http://pan.baidu.com/share/link?shareid=368039&uk=906678466

好好看看吧，3，6类里的好多药理毒理实验可以采用文献资料
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6楼2013-03-12 16:56:15
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-12 19:42:31
引用回帖:
6楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:56:15
http://pan.baidu.com/share/link?shareid=368039&uk=906678466

好好看看吧，3，6类里的好多药理毒理实验可以采用文献资料

搞错了，是这个
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    • 2013-03-12 16:57:36, 119.5 K
7楼2013-03-12 16:58:04
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-12 19:43:07
仿制药也需要做临床前期的研究的
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8楼2013-03-12 17:46:43
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-03-12 17:46:43
仿制药也需要做临床前期的研究的

能不能具体一些，就是临床前期的研究包括动物的药代动力学，裸鼠的抗肿瘤药效学，长毒，急毒这些么？
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9楼2013-03-12 19:12:24
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