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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

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[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。

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【求助】药品开发已经有13人回复

1楼2013-03-12 16:08:29

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657562297

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 15:16:17
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:27:50

申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。