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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠,急求啊!!

如果仿制药算是化药六类的话,按照申报的资料项目表,临床前的研究好像都不需要啊,就是前期的动物药效学,药动学之类的,还有一个问题是安全性评价用不用做呀,就是急毒,长毒这一类的。
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蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做,我们公司就做
一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
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查看全部 23 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
2楼2013-03-12 16:17:32
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当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊,关系到生命危险,必须做好相关实验
youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:17:32
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。

我们这是个研发公司,现在就是做的抗肿瘤的注射用的药,老板要求需要申请到临床实验批件,然后卖给药厂做临床实验,就是在申请的的这套资料里不用做药效么(裸鼠体内抗肿瘤药效)?临床前的安全性评价(急毒、长毒)是否需要做呢,盼详细回复
5楼2013-03-12 16:47:26
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