[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 16:17:32
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。

8楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-03-12 17:46:43
仿制药也需要做临床前期的研究的

14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就 ...

17楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 10:56:37
您要做的肯定是六类，但是文献资料查不全，所指的文献资料是哪些查不全呢？我认为是不用做动物的药代动力学和长毒，急毒、局刺还是要做的。