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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药是否需要做临床前研究
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。
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1楼 2013-03-12 16:08:29
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就 ...

你好，谢谢回复啊，我们是申报的制剂，是个注射液，国外有上市销售的，国内有进口的，附件是SFDA上查的的信息，我们仿制的是同样是白蛋白结合型的，具体分类不太清楚是3类还是6类，看申报要求好像都不需要做临床前研究（动物的药代动力学，长毒，急毒这种），但是文献资料查不全，所以想问一下到底用不用做动物实验。。。（我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件，本来想动物实验委托给GLP实验室做，但是申报好像都不用动物实验，很纠结到底做不做）

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16楼2013-03-13 10:11:44
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
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2楼2013-03-12 16:17:32
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当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊，关系到生命危险，必须做好相关实验
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youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
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蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做，我们公司就做
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一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
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