应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药是否需要做临床前研究
52/1返回列表
查看: 8867  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-03-12 16:08:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就 ...

你好，谢谢回复啊，我们是申报的制剂，是个注射液，国外有上市销售的，国内有进口的，附件是SFDA上查的的信息，我们仿制的是同样是白蛋白结合型的，具体分类不太清楚是3类还是6类，看申报要求好像都不需要做临床前研究（动物的药代动力学，长毒，急毒这种），但是文献资料查不全，所以想问一下到底用不用做动物实验。。。（我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件，本来想动物实验委托给GLP实验室做，但是申报好像都不用动物实验，很纠结到底做不做）

C78(0N8{K2`M@9EXJ`9S0BN.jpg



DF)B)325VCDFF2FHFO3WLHR.jpg
赞一下 回复此楼
16楼2013-03-13 10:11:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-12 16:17:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊，关系到生命危险，必须做好相关实验
赞一下 回复此楼
youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做，我们公司就做
赞一下 回复此楼
一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-29 19:27 by cqwQDCxMcL3I
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:37 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-09-29 15:15 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:41 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 7/350 2026-09-29 14:07 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:46 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭