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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠,急求啊!!

如果仿制药算是化药六类的话,按照申报的资料项目表,临床前的研究好像都不需要啊,就是前期的动物药效学,药动学之类的,还有一个问题是安全性评价用不用做呀,就是急毒,长毒这一类的。
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况,只申报原料,提供药理、毒理、临床文献资料即可;申报制剂,先看剂型,原则上注射剂不需做临床,但特殊剂型,比如说同样是注射液,但上市的是普通注射液,我们要申报的是脂质体注射液,这时就 ...

你好,谢谢回复啊,我们是申报的制剂,是个注射液,国外有上市销售的,国内有进口的,附件是SFDA上查的的信息,我们仿制的是同样是白蛋白结合型的,具体分类不太清楚是3类还是6类,看申报要求好像都不需要做临床前研究(动物的药代动力学,长毒,急毒这种),但是文献资料查不全,所以想问一下到底用不用做动物实验。。。(我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件,本来想动物实验委托给GLP实验室做,但是申报好像都不用动物实验,很纠结到底做不做)

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16楼2013-03-13 10:11:44
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查看全部 23 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
2楼2013-03-12 16:17:32
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当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊,关系到生命危险,必须做好相关实验
youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
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蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做,我们公司就做
一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
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