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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:28:03
有些需要做,有些不需要做,看剂型的区别,你可以参考 已有国家标准化学药物研究指导原则。
11楼2013-03-13 08:46:24
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

剂型不同,要求不同,具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理,我怎么发了一次没看到啊,希望不是重复发!
12楼2013-03-13 08:54:12
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

引用回帖:
12楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2013-03-13 08:54:12
剂型不同,要求不同,具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理,我怎么发了一次没看到啊,希望不是重复发!

看来真的发重复了啊,我已经通知版主删除le !
13楼2013-03-13 08:55:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 11:18:28
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-14 08:28:13
仿制药也有很多种情况,只申报原料,提供药理、毒理、临床文献资料即可;申报制剂,先看剂型,原则上注射剂不需做临床,但特殊剂型,比如说同样是注射液,但上市的是普通注射液,我们要申报的是脂质体注射液,这时就不能一概而论了,还是需要上临床的,灵活掌握吧,及时咨询药审中心,没错的!!!
gwmgyp
14楼2013-03-13 09:08:48
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

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引用回帖:
9楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-12 19:12:24
能不能具体一些,就是临床前期的研究包括动物的药代动力学,裸鼠的抗肿瘤药效学,长毒,急毒这些么?...

是的
15楼2013-03-13 10:05:23
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况,只申报原料,提供药理、毒理、临床文献资料即可;申报制剂,先看剂型,原则上注射剂不需做临床,但特殊剂型,比如说同样是注射液,但上市的是普通注射液,我们要申报的是脂质体注射液,这时就 ...

你好,谢谢回复啊,我们是申报的制剂,是个注射液,国外有上市销售的,国内有进口的,附件是SFDA上查的的信息,我们仿制的是同样是白蛋白结合型的,具体分类不太清楚是3类还是6类,看申报要求好像都不需要做临床前研究(动物的药代动力学,长毒,急毒这种),但是文献资料查不全,所以想问一下到底用不用做动物实验。。。(我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件,本来想动物实验委托给GLP实验室做,但是申报好像都不用动物实验,很纠结到底做不做)

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16楼2013-03-13 10:11:44
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 11:18:07
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-03-14 08:28:28
您要做的肯定是六类,但是文献资料查不全,所指的文献资料是哪些查不全呢?我认为是不用做动物的药代动力学和长毒,急毒、局刺还是要做的。
gwmgyp
17楼2013-03-13 10:56:37
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
17楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 10:56:37
您要做的肯定是六类,但是文献资料查不全,所指的文献资料是哪些查不全呢?我认为是不用做动物的药代动力学和长毒,急毒、局刺还是要做的。

就是临床前的研究资料这块,查过FDA的网站,这个有临床研究资料,但是没有临床前一些动物的研究资料,另外这个制剂中主要是紫杉醇,辅料含有人血白蛋白,占90%,算不算生物制品啊?
18楼2013-03-13 11:17:27
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sara_na

金虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 657562297 at 2013-03-13 00:24:03
申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的 ...

说的很详细,就是这样的。好好研究一下《药品注册管理办法》附件2就可以了。
19楼2013-03-13 14:04:36
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

如有文献支持就可以按照附件2的说明中递交资料要求进行准备工作。不同的品种和剂型需要的资料不一样,不能一概而论。多学习,多咨询。
20楼2013-03-14 09:40:21
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