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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药是否需要做临床前研究
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:28:03
有些需要做，有些不需要做，看剂型的区别，你可以参考 已有国家标准化学药物研究指导原则。
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11楼2013-03-13 08:46:24
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

剂型不同，要求不同，具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理，我怎么发了一次没看到啊，希望不是重复发！
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12楼2013-03-13 08:54:12
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
12楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2013-03-13 08:54:12
剂型不同，要求不同，具体请参阅已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及局28号文件药品注册管理，我怎么发了一次没看到啊，希望不是重复发！

看来真的发重复了啊，我已经通知版主删除le !
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13楼2013-03-13 08:55:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 11:18:28
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:28:13
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就不能一概而论了，还是需要上临床的，灵活掌握吧，及时咨询药审中心，没错的！！！
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gwmgyp
14楼2013-03-13 09:08:48
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by zhoulin5861 at 2013-03-12 19:12:24
能不能具体一些，就是临床前期的研究包括动物的药代动力学，裸鼠的抗肿瘤药效学，长毒，急毒这些么？...

是的
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15楼2013-03-13 10:05:23
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 09:08:48
仿制药也有很多种情况，只申报原料，提供药理、毒理、临床文献资料即可；申报制剂，先看剂型，原则上注射剂不需做临床，但特殊剂型，比如说同样是注射液，但上市的是普通注射液，我们要申报的是脂质体注射液，这时就 ...

你好，谢谢回复啊，我们是申报的制剂，是个注射液，国外有上市销售的，国内有进口的，附件是SFDA上查的的信息，我们仿制的是同样是白蛋白结合型的，具体分类不太清楚是3类还是6类，看申报要求好像都不需要做临床前研究（动物的药代动力学，长毒，急毒这种），但是文献资料查不全，所以想问一下到底用不用做动物实验。。。（我们公司主要就是想申请到一个临床实验批件，本来想动物实验委托给GLP实验室做，但是申报好像都不用动物实验，很纠结到底做不做）

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16楼2013-03-13 10:11:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-13 11:18:07
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-03-14 08:28:28
您要做的肯定是六类，但是文献资料查不全，所指的文献资料是哪些查不全呢？我认为是不用做动物的药代动力学和长毒，急毒、局刺还是要做的。
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gwmgyp
17楼2013-03-13 10:56:37
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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-03-13 10:56:37
您要做的肯定是六类，但是文献资料查不全，所指的文献资料是哪些查不全呢？我认为是不用做动物的药代动力学和长毒，急毒、局刺还是要做的。

就是临床前的研究资料这块，查过FDA的网站，这个有临床研究资料，但是没有临床前一些动物的研究资料，另外这个制剂中主要是紫杉醇，辅料含有人血白蛋白，占90%，算不算生物制品啊？
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18楼2013-03-13 11:17:27
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sara_na

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 657562297 at 2013-03-13 00:24:03
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的 ...

说的很详细，就是这样的。好好研究一下《药品注册管理办法》附件2就可以了。
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19楼2013-03-13 14:04:36
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小狼851226

木虫 (正式写手)
如有文献支持就可以按照附件2的说明中递交资料要求进行准备工作。不同的品种和剂型需要的资料不一样，不能一概而论。多学习，多咨询。
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20楼2013-03-14 09:40:21
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