应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药是否需要做临床前研究
52/1返回列表
查看: 8177  |  回复: 22
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼2013-03-12 16:08:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sara_na

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 657562297 at 2013-03-13 00:24:03
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的 ...

说的很详细，就是这样的。好好研究一下《药品注册管理办法》附件2就可以了。
赞一下 回复此楼
19楼2013-03-13 14:04:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+5 2013-03-12 17:38:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:34:09
不需要做药效、毒理。缓控制剂需要做动物体内药代。注射的可能还要做刺激、溶血等试验。
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-12 16:17:32
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

当下的距离

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:37
必须要做啊，关系到生命危险，必须做好相关实验
赞一下 回复此楼
youcangetwhatyouwantifyouwantitenough.
3楼2013-03-12 16:24:21
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蒲利红

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoulin5861: 金币+1 2013-03-12 17:38:43
要做，我们公司就做
赞一下 回复此楼
一分耕耘一分收获
4楼2013-03-12 16:25:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭