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zhoulin5861

新虫 (初入文坛)

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[求助] 仿制药是否需要做临床前研究

各位大侠，急求啊！！

如果仿制药算是化药六类的话，按照申报的资料项目表，临床前的研究好像都不需要啊，就是前期的动物药效学，药动学之类的，还有一个问题是安全性评价用不用做呀，就是急毒，长毒这一类的。

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1楼 2013-03-12 16:08:29

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sara_na

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 657562297 at 2013-03-13 00:24:03
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
.对于注册分类6中的 ...

说的很详细，就是这样的。好好研究一下《药品注册管理办法》附件2就可以了。