仿制药是否需要做临床前研究 - 新药研发 - 临床研究 - 第3页小木虫论坛-学术科研互动平台

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木虫 (著名写手)

muchong

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痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:34:54

药理毒理以及临床试验部分是不需要做的，只需要总结国内外相关研究和文献资料，但临床前的药学部分是相当重要的，要进行一致性评价。报临床时，除了注射剂，很可能会要求做生物等效的。

世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

21楼2013-03-14 12:26:22

银虫 (著名写手)

好多人想当然啊，6类不用做的，普通剂型生物等效性就好了，百度搜“局28号令附件2” 。

东，非常道~

22楼2013-03-15 15:06:34

金虫 (小有名气)

引用回帖:

4楼: Originally posted by 蒲利红 at 2013-03-12 16:25:14
要做，我们公司就做

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23楼2013-06-25 15:51:25

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