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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药品变更质量标准中的检验方法
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gan171

金虫 (小有名气)

[求助] 关于药品变更质量标准中的检验方法

各位虫友，新年好，本人第一次接触这个项目，要变更药品质量标准中的检验方法，看了相关指导原则，原方法药典中没收载，变更后的方法有收载，我要怎样做这个项目，材料要怎样写，要准备哪些资料呢？？请教各位虫友了！
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1楼 2013-02-19 17:13:35
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
gan171: 金币+1, ★有帮助, 谢谢。 2013-03-11 09:07:03
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:25:56
药品变更质量标准，可以参看《已上市化学药品变更研究的指导原则》中《变更药品注册标准》项下研究；因现在从事化药相关工作，中药和生物制品是否有相关指导原则，未进行过检索，但相信是差不多的
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6楼2013-03-10 09:15:54
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gan171

金虫 (小有名气)
真心求教啊！！！
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2楼2013-02-20 09:00:05
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，但有没有什么格式之类的要求的？ 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心，专业，EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
是产品新上药典了吗？如果是产品新上药典，则要执行新版药典标准，好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样，还请各位给确认下。

另外，如果是按照药典方法进行修订标准，一般要进行如下思路：
1、说明变更的原因和详细内容。
2、比较两个方法。
3、对新方法进行详细方法学验证。
4、按新方法检验三批样品。
5、考察新方法对于产品效期的影响程度，以判定是否需要变更效期。
6、参照照药典中规定的限度和你样品的实际情况制定限度。

详细见已上市产品变更指导原则。
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542
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3楼2013-02-20 09:36:05
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gan171

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-20 09:36:05
是产品新上药典了吗？如果是产品新上药典，则要执行新版药典标准，好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样，还请各位给确认下。

另外，如果是按照药典方法进行修订标准，一般要 ...

这个药已上市，标准收载在药品标准，没上药典，但我拟变更的方法已收载在药典，本来用的方法没在，我看了指导原则，也说要做的您所说的那些资料，但资料的整理格式有什么要求吗？
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4楼2013-02-20 10:14:06
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